Tumori del cervello

Studio di fase III sul glioma anaplastico senza perdita di eterozigosità (LOH) 1p/19q

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 11 settembre 2023

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumori del cervello

In parole semplici

RAZIONALE: La radioterapia usa raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendole o impedendone la divisione. Somministrare la radioterapia insieme alla temozolomide può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se somministrare la temozolomide durante e/o dopo la radioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento del glioma anaplastico. SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III valuta la somministrazione di temozolomide durante e/o dopo la radioterapia, per vedere come funziona rispetto alla sola radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma anaplastico.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Piemonte la regione che hai scelto

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di TorinoTorinoContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

Ospedale BellariaBolognaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Istituto Scientifico H.S. RaffaeleMilanContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

DISEASE CHARACTERISTICS:

* Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

  * Anaplastic oligodendroglioma
  * Anaplastic oligoastrocytoma
  * Anaplastic astrocytoma
* Newly diagnosed disease
* Prior surgery for a low grade tumor is allowed, provided histological confirmation of an anaplastic tumor is present at the time of progression
* Absence of combined 1p/19q loss
* Tumor material available for central 1p/19q assessment, central O6-methylguanine-DNA methyltransferase promoter methylation status assessment, isocitrate dehydrogenase mutation analysis, and central pathology review
* Patients must be on a stable or decreasing dose of steroids for at least two weeks prior to randomization

PATIENT CHARACTERISTICS:

* WHO performance status 0-2
* Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 10\^9 cells/L
* Platelet count ≥ 100 x 10\^9 cells/L
* Bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
* Alkaline phosphatase < 2.5 x ULN
* Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) < 2.5 x ULN
* Serum creatinine < 1.5 x ULN
* Not pregnant or nursing
* Fertile patients must use effective contraception
* No known HIV infection or chronic hepatitis B or hepatitis C infection
* No other serious medical condition that would interfere with follow-up
* No medical condition that could interfere with oral medication intake (e.g., frequent vomiting or partial bowel obstruction)
* No other prior malignancies except for any malignancy which was treated with curative intent more than 5 years prior to registration and adequately controlled limited basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix
* No prior or concurrent malignancies at other sites except for surgically cured carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer
* No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would potentially hamper compliance with the study protocol and follow-up schedule

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

* See Disease Characteristics
* No prior chemotherapy, including carmustine-containing wafers (Gliadel®)
* No prior radiotherapy to the brain
* No concurrent growth factors unless vital for the patient
* No other concurrent investigational treatment
* No other concurrent anticancer agents

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.