Tumori dell'utero e della cervice
Chemioterapia di induzione più chemioradioterapia come trattamento di prima linea per il tumore della cervice uterina localmente avanzato
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
La chemioradioterapia è il trattamento standard per il tumore della cervice uterina avanzato da dieci anni, ma un terzo delle donne muore ancora per mancato controllo della malattia sistemica. In un recente studio multicentrico di fase II su 46 donne, i ricercatori hanno osservato che il 68% delle donne aveva tumori che rispondevano alla chemioterapia di induzione settimanale prima della chemioradioterapia. La chemioterapia di induzione aveva una tossicità accettabile e non comprometteva il trattamento standard di chemioradioterapia. Inoltre, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni erano del 66% (IC 95% 4779). Questi risultati, insieme alla tossicità accettabile, giustificano la valutazione della chemioterapia di induzione prima della chemioradioterapia in uno studio randomizzato di fase III. I ricercatori intendono verificare, in uno studio randomizzato, se una chemioterapia di induzione aggiuntiva somministrata con schema settimanale subito prima della chemioradioterapia standard porti a un miglioramento della sopravvivenza globale. I ricercatori prevedono di arruolare 770 donne con tumore della cervice uterina localmente avanzato che possono ricevere la chemioradioterapia standard; saranno randomizzate a chemioterapia settimanale con carboplatin e paclitaxel per 6 settimane seguita da chemioradioterapia, oppure alla sola chemioradioterapia. Lo studio arruolerà per 4 anni, con 5 anni di periodo di follow-up.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Histologically confirmed FIGO stage Ib2-IVa squamous, adeno or adenosquamous carcinoma of the cervix (except FIGO IIIA). Patients with histologically confirmed FIGO stage IB1 and positive lymph nodes are also eligible
* Deemed suitable and fit for radical chemoradiation
* Medically fit to receive carboplatin and paclitaxel
* ECOG performance status 0 - 1
* No evidence of active TB
* Aged 18 and over
* Adequate renal function, defined as a GFR ≥ 60 ml/min calculated using the Wright equation (or ≥ 50 ml/min for radioisotope GFR assessment)
* Adequate liver function, as defined by ALT or AST < 2.5 ULN and bilirubin < 1.25 ULN
* Adequate bone marrow function as defined by ANC ≥1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L
* Using adequate contraception precautions if relevant
* A documented negative HIV test (patients recruited from high risk countries or who have moved within the past 10 years from high risk countries)
* A documented negative pregnancy test (if applicable)
* Capable of providing written or witnessed informed consent
Patients with positive (pelvic/para-aortic/both) nodes (either histologically/PET positive ≥15 mm on CT/MRI) at or below the level of the aortic bifurcation may be included in the study provided none of the exclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
* Previous pelvic malignancy (regardless of interval since diagnosis)
* Previous malignancy not affecting the pelvis (except basal cell carcinoma of the skin) where disease free interval is less than 10 years
* Positive lymph nodes (imaging or histological) above the aortic bifurcation*
* Hydronephrosis which has not undergone ureteric stenting or nephrostomy except where the affected kidney is non-functioning
* Evidence of distant metastasis i.e. any non-nodal metastasis beyond the pelvis
* Previous pelvic radiotherapy
* Prior diagnosis of Crohn's disease or Ulcerative colitis
* Uncontrolled cardiac disease (defined as cardiac function which would preclude hydration during cisplatin administration and any contraindication to paclitaxel)
* Pregnant or lactating * i.e. PET any size, CT/MRI ≥ 15mmPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.