Più tipi di tumori solidi
Studio di fase 2 su entrectinib nei tumori solidi con fusioni dei geni NTRK, ROS1 o ALK
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In parole semplici
Lo studio valuta entrectinib, un farmaco orale mirato, in persone con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano un riarrangiamento dei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK, indipendentemente dall'organo di origine. Si tratta di uno studio basket, che raccoglie diversi tipi di tumore accomunati dalla stessa alterazione genetica. L'obiettivo è misurare quante persone rispondono al trattamento.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
7 sedi in 6 regioni.
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Campania
- Seconda Università degli Studi di NapoliNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia
Umbria
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor that harbors an NTRK1/2/3, ROS1, or ALK gene rearrangement
* For patients enrolled via local molecular testing, an archival or fresh tumor tissue (unless medically contraindicated) is required to be submitted for independent central molecular testing at Ignyta's CLIA laboratory post-enrollment
* Measurable or evaluable disease
* Patients with CNS involvement, including leptomeningeal carcinomatosis, which is either asymptomatic or previously-treated and controlled, are allowed
* Prior anticancer therapy is allowed (excluding approved or investigational Trk, ROS1, or ALK inhibitors in patients who have tumors that harbor those respective gene rearrangements)
- Note: prior treatment with crizotinib is permitted only in ALK- or ROS1-rearranged NSCLC patients presenting with CNS-only progression. Other ALK inhibitors are prohibited.
* At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy
* At least 4 weeks must have elapsed since completion of antibody-directed therapy
* Prior radiotherapy is allowed if more than 14 days have elapsed since the end of treatment
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 and minimum life expectancy of 4 weeks
* Adequate organ function as defined per protocol
* Ability to swallow entrectinib intact
* Other protocol specified criteria
Exclusion Criteria:
* Current participation in another therapeutic clinical trial
* Prior treatment with approved or investigational Trk, ROS1, or ALK inhibitors in patients who have tumors that harbor those respective gene rearrangements
- Note: prior treatment with crizotinib is permitted only in ALK- or ROS1-rearranged NSCLC patients presenting with CNS-only progression. Other ALK inhibitors are prohibited.
* History of other previous cancer that would interfere with the determination of safety or efficacy
* Familial or personal history of congenital bone disorders, or bone metabolism alterations
* Incomplete recovery from any surgery
* History of recent (within the past 3 months) symptomatic congestive heart failure or ejection fraction ≤50% observed during screening for the study
* History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval
* History of additional risk factors for torsades de pointes
* Peripheral neuropathy Grade ≥ 2
* Known active infections
* Active gastrointestinal disease or other malabsorption syndromes
* Known interstitial lung disease, interstitial fibrosis, or history of tyrosine kinase inhibitor-induced pneumonitis
* Other protocol specified criteriaPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.