Più tipi di tumori solidi

Studio su vimseltinib (DCC-3014) in pazienti con tumori avanzati e tumore a cellule giganti della guaina tendinea

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 25 giugno 2026

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

In parole semplici

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 su vimseltinib in pazienti con tumori solidi maligni e tumore a cellule giganti della guaina tendinea (TGCT). Lo studio avrà 2 parti distinte: aumento della dose (fase 1) ed espansione (fase 2). La fase 1 arruolerà pazienti sia con tumori solidi maligni sia con TGCT. La fase 2 comprenderà due coorti (Coorte A e Coorte B) e arruolerà solo pazienti con TGCT.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Veneto, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

IRCCS Istituto Ortopedico RizzoliBolognaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina ElenaRome☎ +39 06 52661 Prepara il contatto

Lombardia

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilan☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria

Dose Escalation Phase:

1. Patients ≥18 years of age
2. Patients must have:

1. advanced malignant solid tumors; or
2. symptomatic TGCT for which surgical resection is not an option (tumor biopsy to confirm diagnosis required if no histology/pathology available at screening)
3. Malignant solid tumor patients only: Able to provide a tumor tissue sample
4. Must have 1 measurable lesion according to RECIST Version 1.1
5. Malignant solid tumor patients only: Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
6. Adequate organ and bone marrow function
7. If a female of childbearing potential, must have a negative pregnancy test prior to enrollment and agree to follow the contraception requirements.
8. Must provide signed consent to participate in the study and is willing to comply with study-specific procedures.

Expansion Phase (Cohorts A and B)

1. Patients ≥18 years of age
2. Patients must have symptomatic TGCT for which surgical resection is not an option (tumor biopsy to confirm diagnosis required if no histology/pathology available at screening)

a) Expansion Cohort B: patients must have prior systemic treatment with anti-CSF1 or anti-CSF1R therapy, with the exception of imatinib or nilotinib
3. Adequate organ and bone marrow function
4. Must have at least 1 measurable lesion according to RECIST Version 1.1
5. If a female of childbearing potential, must have a negative pregnancy test prior to enrollment and agree to follow the contraception requirements.
6. Must provide signed consent to participate in the study and is willing to comply with study-specific procedures.

Exclusion Criteria

Dose Escalation Phase:

1. Received anticancer therapy or therapy for TGCT, including investigational therapy, within 2 weeks or 28 days for therapies with half-life (t1/2) longer than 3 days prior to the administration of study drug.
2. Unresolved toxicity (Grade >1 or baseline) from previous anticancer therapy or TGCT therapy, excluding alopecia.
3. Known active central nervous system (CNS) metastases.
4. History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities.
5. Systemic arterial or venous thrombotic or embolic events.
6. QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 ms in males or >470 ms in females or history of long QT syndrome.
7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
8. Concurrent treatment with proton-pump inhibitor(s).
9. Major surgery within 2 weeks of the first dose of study drug.
10. Malabsorption syndrome or other illness that could affect oral absorption.
11. Known human immunodeficiency virus, active hepatitis B, active hepatitis C, or active mycobacterium tuberculosis infection.
12. If female, the patient is pregnant or lactating.
13. Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drug.
14. Any other clinically significant comorbidities.

Expansion Phase (Cohorts A and B)

1. Expansion Cohort A: received systemic therapy targeting CSF1 or CSF1R; previous therapy with imatinib and nilotinib is allowed.
2. Expansion Cohort B: discontinued systemic therapy targeting anti-CSF1 or anti-CSF1R due to drug-induced liver injury.
3. Treatment with therapy for TGCT, including investigational therapy, within 2 weeks or 28 days for therapies with a t1/2 longer than 3 days prior to the administration of the study drug.
4. Known metastatic TGCT or other active cancer that requires concurrent treatment.
5. QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 ms in males or >470 ms in females or history of long QT syndrome.
6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <55%.
7. Concurrent treatment with proton-pump inhibitor(s).
8. Major surgery within 2 weeks of the first dose of study drug.
9. Any clinically significant comorbidities
10. Malabsorption syndrome or other illness that could affect oral absorption.
11. Known human immunodeficiency virus (HIV), active or chronic hepatitis B, active or chronic hepatitis C, or active mycobacterium tuberculosis infection.
12. If female, the patient is pregnant or lactating.
13. Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drug.
14. Contraindication for MRI
15. Active liver or biliary disease, including evidence of fatty liver, nonalcoholic steatohepatitis (NASH), or cirrhosis

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.