Mieloma multiplo

Studio per valutare il beneficio clinico di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone in adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 4 maggio 2026

In parole semplici

Obiettivo primario: -Dimostrare il beneficio di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone nel prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a bortezomib, lenalidomide e desametasone, nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non idonei al trapianto. Obiettivi secondari: * Valutare in entrambi i bracci randomizzati (combinazione di isatuximab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (IVRd) e combinazione di bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd)): * Tasso di risposta completa (CR), come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). * Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD) nei partecipanti con CR. * Tasso di risposta parziale molto buona o migliore, come definito dai criteri IMWG. * Sopravvivenza globale (OS). * Valutare il tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri IMWG. * Valutare il tempo alla progressione (TTP) complessivo e in base allo stato MRD. * Valutare la PFS in base allo stato MRD. * Valutare la durata della risposta (DOR) complessiva e in base allo stato MRD. * Valutare il tempo alla prima risposta (TT1R). * Valutare il tempo alla migliore risposta (TTBR). * Valutare la sopravvivenza libera da progressione alla linea di terapia successiva (PFS2). * Valutare il tasso di negatività MRD sostenuta >12 mesi. * Valutare la sicurezza. * Determinare il profilo farmacocinetico (PK) di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (solo braccio IVRd). * Valutare l'immunogenicità nei partecipanti che ricevono isatuximab (bracci IVRd e crossover). * Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL), specifica della malattia e generica, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento, l'utilità dello stato di salute e lo stato di salute.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 4 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreBologna Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03319667.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreBergamo, Brescia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03319667.

Marche

Ospedale non indicato dal promotoreAncona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03319667.

Piemonte

Ospedale non indicato dal promotoreTorino Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT03319667.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria :

* Multiple myeloma (IMWG criteria).
* Newly diagnosed multiple myeloma not eligible for transplant due to age (≥ 65 years) or participants < 65 years with comorbidities impacting possibility of transplant.
* Evidence of measurable disease.
* Written informed consent.

Exclusion criteria:

* Age < 18 years.
* Prior treatment for multiple myeloma.
* Any other prior or ongoing disease/health conditions incompatible with the study objectives.
* Organ function values not met.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ( PS) > 2.
* Hypersensitivity to the study medications.
* Pregnant, breastfeeding, or woman of child bearing potential unwilling to use recommended contraception methods.
* Male participants who disagree to follow the study contraceptive counseling.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.