Più tipi di tumori del sangue
Studio di estensione sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine per partecipanti con tumori avanzati attualmente in trattamento o in follow-up in uno studio con pembrolizumab (MK-3475) (MK-3475-587/KEYNOTE-587)
01
In parole semplici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di pembrolizumab (MK-3475) nei partecipanti provenienti da precedenti studi principali di Merck basati su pembrolizumab, che passano a questo studio di estensione. Questo studio sarà composto da tre fasi: 1) Fase del primo ciclo di trattamento, 2) Fase di follow-up della sopravvivenza o 3) Fase del secondo ciclo di trattamento. Ogni partecipante passerà a questo studio di estensione in una delle tre fasi seguenti, a seconda della fase in cui si trovava al termine dello studio principale. I partecipanti che erano nella Fase del primo ciclo di trattamento con pembrolizumab o lenvatinib nel loro studio principale entreranno nella Fase del primo ciclo di trattamento di questo studio e completeranno fino a 35 dosi o più ogni 3 settimane (Q3W) oppure 17 dosi o più ogni 6 settimane (Q6W) del trattamento in studio con pembrolizumab o una combinazione a base di pembrolizumab o lenvatinib, secondo il braccio assegnato. I partecipanti che erano nella Fase di follow-up nello studio principale (post-trattamento o Fase di follow-up della sopravvivenza) entreranno nella Fase di follow-up della sopravvivenza di questo studio. I partecipanti che erano nella Fase del secondo ciclo di trattamento nel loro studio principale entreranno nella Fase del secondo ciclo di trattamento di questo studio e completeranno fino a 17 dosi Q3W oppure 8 dosi Q6W del trattamento in studio con pembrolizumab o una combinazione a base di pembrolizumab, secondo il braccio assegnato. Qualsiasi partecipante proveniente da uno studio principale in cui era consentito il passaggio a pembrolizumab in caso di progressione della malattia può essere idoneo a ricevere 35 dosi Q3W oppure 17 dosi Q6W di pembrolizumab (circa 2 anni), se progredisce mentre è nel braccio di controllo e se pembrolizumab è approvato per l'indicazione nel Paese in cui viene valutato il potenziale partecipante idoneo al passaggio.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
18 sedi in 8 regioni. Nessuna sede in Trentino-Alto Adige, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Campania
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. PascaleNaplesStato della sede nel registro: Arruolamento chiuso☎ 800 180718 Prepara il contatto
Emilia-Romagna
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'OrsolaBolognaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 051 214 1111 Prepara il contatto
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia MedicaParmaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 06 3015 1 Prepara il contatto
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFORomeStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical OncologyRomeStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonzaStato della sede nel registro: Arruolamento chiuso☎ +39 039 2331 Prepara il contatto
- IRCCS Ospedale San RaffaeleMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 26431 Prepara il contatto
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCSMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 57489 1 Prepara il contatto
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0382 5011 Prepara il contatto
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed EmatologiaRozzanoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC OncologiaBergamoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Piemonte
- Istituto di Candiolo - FPO IRCCSCandioloStato della sede nel registro: Arruolamento chiuso☎ +39 011 99 33 111 Prepara il contatto
- Ospedale San Luigi GonzagaOrbassanoStato della sede nel registro: Arruolamento chiusoContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia OncologicaSienaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Umbria
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di TerniTerniStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0744 2051 Prepara il contatto
Veneto
- Istituto Oncologico Veneto IRCCSPadovaStato della sede nel registro: Arruola☎ 840 000 664 Prepara il contatto
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Treated on the parent pembrolizumab studies established by the Sponsor as MK-3475-587 ready.
* Currently receiving pembrolizumab, pembrolizumab based combinations or lenvatinib from parent studies or in a follow-up phase.
Additional eligibility criteria for participants who enter Second Course Phase once they are enrolled on MK-3475-587:
* Has not received any anticancer systemic treatment since the last dose of pembrolizumab or a pembrolizumab-based combination in First Course Phase.
* Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
* Demonstrates adequate organ function.
* Have resolution of any toxic effect(s) of First Course Phase trial treatment with pembrolizumab or a pembrolizumab-based combination to Grade 1 or less (except alopecia) before trial treatment in Second Course Phase is started. If participant received major surgery or radiation therapy of >30 Gray (Gy), they must have recovered from the toxicity and/or complications of the intervention.
* A female participant is eligible to enroll if she is not pregnant, not breastfeeding, and ≥1 of the following conditions applies: A woman of childbearing potential (WOCBP) who agrees to use contraception during the study treatment period and for ≥120 days (corresponding to time needed to eliminate any study combination treatment(s) plus 30 days (a menstruation cycle) for study treatments with risk of genotoxicity.
Additional eligibility criteria for participants who enter dosing with Lenvatinib:
* Adequately controlled blood pressure (BP) to <150/90 mmHg, with or without antihypertensive medications.
* For male agrees to be abstinent from penile-vaginal intercourse OR agrees to use a highly effective contraceptive method while receiving study drug and for 7 days after the last dose of lenvatinib.
* Is female and not pregnant/breastfeeding and at least one of the following applies during the study and for ≥4 days after: is not a woman of childbearing potential (WOCBP), is a WOCBP and uses highly effective contraception (low user dependency method OR a user dependent hormonal method in combination with a barrier method) or is a WOCBP who is abstinent from heterosexual intercourse.
Exclusion Criteria:
-There are no exclusion criteria to participate in MK-3475-587.
Participants are excluded from entering Second Course trial treatment once they are enrolled on MK-3475-587 if any of the following criteria applies:
* Has severe hypersensitivity (≥ Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
* Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of Second Course Phase trial treatment.
* Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the Cycle 1 Day 1 of Second Course Phase.
* Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include early stage cancers (carcinoma in situ or Stage 1) treated with curative intent, melanoma (non-ulcerated, thin primary), basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, or in situ breast cancer that has undergone potentially curative therapy.
* Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
* Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e., use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g. thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
* Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis. Note: Participants that experienced pneumonitis during First Course that did not meet the criteria for permanent discontinuation are eligible.
* Non-small cell lung cancer (NSCLC) participants only: Has interstitial lung disease.
* Has an active infection requiring systemic therapy.
* Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
* Has a known history of or is positive for hepatitis B or hepatitis C. For parent studies where inclusion of participants with hepatitis was permitted, MK-3475-587 will follow the parent study eligibility criteria for hepatitis.
* Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the Second Course Phase eligibility Visit through 120 days after the last dose of study treatment.
* Has severe cardiovascular disease, i.e., arrhythmias, requiring chronic treatment, congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV) or symptomatic ischemic heart disease.
* Has hepatic decompensation (Child-Pugh score >6 [class B and C]).
* Has uncontrolled thyroid dysfunction.
* Has uncontrolled diabetes mellitus.
* Has had an allogeneic tissue/solid organ transplant.
* Has a known history of active tuberculosis (TB; Bacillus tuberculosis).
Additional exclusion criteria for participants who enter dosing with Lenvatinib:
* Has had major surgery within 3 weeks prior to first dose of study intervention(s).
* Has preexisting ≥Grade 3 gastrointestinal or non-gastrointestinal fistula.
* Has urine protein ≥1 g/24 hours.
* Has LVEF below the institutional (or local laboratory) normal range, as determined by multigated acquisition scan (MUGA) or echocardiogram (ECHO).
* Has radiographic evidence of encasement or invasion of a major blood vessel, or of intratumoral cavitation.
* Prolongation of QT intervals corrected for heart rate using Fridericia's (cube root) correction (QTcF) interval to >480 ms.
* Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, cerebral vascular accident, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability.
* Gastrointestinal malabsorption or any other condition that might affect the absorption of lenvatinib.
* Active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks prior to the first dose of study drug.
* Has a history of any contraindication or has a severe hypersensitivity to any components of lenvatinib.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.