Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Pentaglobin nelle infezioni da CRE e PA in pazienti neutropenici

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 6 gennaio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

In parole semplici

Dimostrare che l'aggiunta precoce di Pentaglobin alla migliore terapia antimicrobica disponibile può ridurre la mortalità e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con leucemia acuta neutropenici e febbrili, o con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), colonizzati da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi o da qualsiasi Pseudomonas aeruginosa.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

20 sedi in 11 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania la regione che hai scelto

Ospedale CardarelliNaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

Ospedale San OrsolaBolognaContatti non ancora nelle nostre schede
Ospedale G. Da Saliceto di PiacenzaPiacenzaContatti non ancora nelle nostre schede

Friuli-Venezia Giulia

Clinica Ematologica - Policlinico UniversitarioUdineContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Cattedra di Ematologia - PoliclinicoRomaContatti non ancora nelle nostre schede
Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. GemelliRomaContatti non ancora nelle nostre schede
Policlinico Universitario Tor VergataRomaContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

Trapianti Midollo Osseo - Policlinico S. MartinoGenovaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan☎ +39 02 5503 1 Prepara il contatto
IRCCS Ospedale San RaffaeleMilan☎ +39 02 26431 Prepara il contatto
AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO AdultiBresciaContatti non ancora nelle nostre schede

Marche

Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali RiunitiAnconaContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoTorino☎ +39 011 633 1633 Prepara il contatto
S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e CarleCuneoContatti non ancora nelle nostre schede

Puglia

Policlinico di Bari-Ematologia con trapiantiBariContatti non ancora nelle nostre schede
Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della SofferenzaFoggiaContatti non ancora nelle nostre schede
Policlinico VIto FazziLecceContatti non ancora nelle nostre schede
Ospedale MoscatiTarantoContatti non ancora nelle nostre schede

Sardegna

Ospedale BinaghiCagliariContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di CareggiFlorenceContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Age > or = 18 years
* Performance status: ECOG <3
* Diagnosis of acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia candidate to intensive chemotherapy
* Indication to allogeneic Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for hematological cancers, including severe aplastic anemia (second transplants allowed)
* Pre-treatment colonization by Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE) or Pseudomonas aeruginosa (PA) documented by rectal and/or pharyngeal swab.
* Pre-treatment bloodstream infection sustained by CRE or PA.
* Written and signed informed consent

Exclusion Criteria:

* Uncontrolled systemic infection
* Anaphylaxis or severe prior reactions to immunoglobulins preparation
* Severe concomitant illness:

  * patients with severe renal impairment, i.e. patients on dialysis or prior renal transplantation or S-creatinine > 3.0 x ULN or calculated (CKD-EPI) creatinine-clearance < 50 ml/min
  * patients with severe pulmonary impairment (DLCOSB (Hb-adjusted)/or FEV1 < 50 % or severe dyspnea at rest or requiring oxygen supply);
  * patients with severe cardiac impairment (LVEF < 40 %)
  * patients with severe hepatic impairment (hyperbilirubinemia > 3 x ULN or ALT / AST > 5 x ULN).
* patients who on the basis of the investigator's consideration are not able to give the informed consent

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.