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Mieloma multiplo

Studio che confronta due trattamenti in pazienti con mieloma di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 21 settembre 2026
Capire il tumore: Mieloma multiplo

01

In parole semplici

La combinazione di lenalidomide più dexamethasone a basso dosaggio (Rd) è considerata il nuovo standard per i pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM). La combinazione carfilzomib più lenalidomide-dexamethasone (KRd) nei pazienti con MM in recidiva-refrattaria ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di circa 1 anno rispetto al trattamento standard Rd. In un piccolo studio di fase 2 (23 pz) la combinazione KRd in pz anziani con NDMM ha mostrato un tasso di risposta completa (CR) del 79% e una PFS a 3 anni dell'80%. Gli eventi avversi cardiovascolari sono le tossicità più limitanti, soprattutto nei pazienti anziani.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

40 sedi in 16 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Friuli-Venezia Giulia la regione che hai scelto

  • Policlinico Universitario di UdineUdineContatti non ancora nelle nostre schede

Calabria

  • AO Bianchi Melacrino MorelliReggio CalabriaContatti non ancora nelle nostre schede

Campania

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Emilia-Romagna

Lazio

  • ASL Roma 1RomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor VergataRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ospedale S. Eugenio - Università Tor VergataRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ospedale San Camillo ForlaniniRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Policlinico Umberto I - Università La SapienzaRomaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Marche

Piemonte

  • AO "SS. Antonio e Biagio"AlessandriaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Istituto per la Cura e la RIcerca del Cancro di CandioloCandioloContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ospedale Civico S. Croce e CarleCuneoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ospedale MaggioreNovaraContatti non ancora nelle nostre schede
  • AO San Luigi GonzagaOrbassanoContatti non ancora nelle nostre schede
  • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette - Ematologia UTorinoContatti non ancora nelle nostre schede
  • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO MolinetteTorinoContatti non ancora nelle nostre schede

Puglia

  • Policlinico di BariBariContatti non ancora nelle nostre schede
  • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della SofferenzaSan Giovanni RotondoContatti non ancora nelle nostre schede

Sardegna

  • Ospedale "A. Businco"CagliariContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

Toscana

Trentino-Alto Adige

  • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Lorenz B:OhlerBolzanoContatti non ancora nelle nostre schede

Umbria

Veneto

  • AO di PadovaPadovaContatti non ancora nelle nostre schede

Regione non indicata

  • Ospedale Oncologico RegionaleRionero in VultureContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Newly diagnosed symptomatic MM based on either standard CRAB criteria (at least 10% of clonal bone marrow plasma cells plus CRAB defined as the onset of any of the following clinical symptoms: hypercalcemia, renal failure, anemia and bone lesions) or at least 10% of bone marrow plasma cells plus the presence of at least one of the following biomarkers of malignancy:

  * 60% or greater clonal plasma cells on bone marrow examination;
  * Serum involved/uninvolved free light chain (FLC) ratio of 100 or greater;
  * More than one focal lesion on magnetic resonance imaging (MRI) that is at least 5 mm or greater in size.
* Patient not eligible for ASCT (age ≥ 65 years or abnormal cardiac, pulmonary and liver function).
* Patient defined as fit or intermediate according to the IMWG (International Myeloma Working Group) frailty score
* Patient has given voluntary written informed consent.
* Patient is able to be compliant with hospital visits and procedures required per protocol.
* Patient agrees to use acceptable methods for contraception.
* Patient has measurable disease according to IMWG criteria.
* Patient has ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status < 3.
* Pre-treatment clinical laboratory values within 30 days before randomization:

  * Platelet count ≥50 x 109/L (≥30 x 109 /L if myeloma involvement in the bone marrow is > 50%)
  * Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1 x 109/L without the use of growth factors
  * Corrected serum calcium ≤14 mg/dL (3.5 mmol/L)
  * Alanine transaminase (ALT): ≤ 3 x the ULN
  * Total bilirubin: ≤ 2 x the ULN
  * Calculated or measured creatinine clearance: ≥ 30 mL/minute.
* LVEF≥ 40%: 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) is the preferred method of evaluation; multigated Acquisition Scan (MUGA) is acceptable if ECHO is not available
* Pre-treatment blood pressure value < 140/90 mmHg even with adequate therapy: 24 hours blood pressure monitoring is the preferred method of evaluation; blood pressure diary at home for 2 weeks is acceptable.
* Females of childbearing potential (FBCP) comply with the conditions of the Pregnancy Prevention Plan, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
* FBCP must follow the Pregnancy Prevention Plan and use a highly effective and an additional barrier contraception method simultaneously for 4 weeks before starting therapy, during treatment and dose interruptions and for at least 30 days after the last dose of study drugs*
* Males must use an effective barrier method of contraception if sexually active with FCBP during the treatment and for at least 90 days after the last administration of study drug/s. Male subjects must agree to refrain from sperm donation for at least 90 days after the last dose of carfilzomib.

Exclusion Criteria:

* Serious medical condition, laboratory abnormality or psychiatric illness that prevented the subject from the screening or place the subject at unacceptable risk.
* Patient defined as frail according to the IMWG frailty score.
* Previous treatment with anti-myeloma therapy (does not include radiotherapy, bisphosphonates, or a single short course of steroid < to the equivalent of dexamethasone 40 mg/day for 4 days).
* Pregnant or lactating females.
* Presence of:

  * Clinical active infectious hepatitis type A, B, C or HIV
  * Acute active infection requiring antibiotics or infiltrative pulmonary disease
  * Pulmonary hypertension and interstitial lung disease
  * Uncontrolled arrhythmias or history of QT prolongation
  * Myocardial infarction or unstable angina ≤ 6 months or other clinically significant heart disease
  * Peripheral neuropathy or neuropathic pain grade 2 or higher, as defined by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 5.0 (Appendix A)
  * Uncontrolled hypertension defined as persistent hypertension (>140/90 mmHg) regardless treatment with 3 drugs, including a diuretic.
* Contraindication to any of the required drugs or supportive treatments and hypersensitivity to any excipient of the study drugs.
* Known history of allergy to Captisol (a cyclodextrin derivative used to solubilize carfilzomib).
* Invasive malignancy within the past 3 years.
* Administration of any experimental drug within 4 weeks prior the baseline or within 5 drug half-lives.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.