Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Venetoclax e Decitabine in pazienti (≥60 - <75 anni) con LMA di nuova diagnosi idonei ad allo-SCT

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 6 gennaio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

In parole semplici

Questo studio è non profit, prospettico, di fase II, multicentrico, non randomizzato, non controllato, a gruppo singolo e in aperto. Valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione "senza chemioterapia" Venetoclax più Decitabine (VEN-DEC) come "ponte" verso l'allo-SCT in pazienti anziani (≥ 60 - < 75 anni) con LMA. L'obiettivo primario è valutare la proporzione di pazienti anziani (≥60 - <75 anni) con LMA di nuova diagnosi, idonei ad allo-SCT, trattati con la combinazione "senza chemioterapia" Venetoclax più Decitabine (VEN-DEC), che arrivano all'allo-SCT in CR/Cri/MLFS.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

25 sedi in 13 regioni. Nessuna sede in Umbria, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Abruzzo

Dip.di Ematologia, Osp. Civile di Pescara, Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto EmopoieticoPescaraContatti non ancora nelle nostre schede

Calabria

CTMO Centro Unico, Regionale Trapianti di Cellule Staminali e Terapie Cellulari, "A. Neri", Grande Osp. Bianchi, Melacrino MorelliReggio CalabriaContatti non ancora nelle nostre schede

Campania

UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN CardarelliNaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

Ospedale Seragnoli MalpighiBolognaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Policlinico Tor VergataRomaContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

UO Ematologia, Programma Trapianti IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, GenovaGenovaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza☎ +39 039 2331 Prepara il contatto
USD, Trapianti di Midollo osseo, Azienda Spedali Civili di BresciaBresciaContatti non ancora nelle nostre schede
Centro Trapianto Fondazione IRCCS Cà Granda - Osp. MaggioreMilanContatti non ancora nelle nostre schede
Div. di Ematologia e TMO, Istituto Nazionale TumoriMilanContatti non ancora nelle nostre schede
Div. di Ematologia, Talamona, Osp. Niguarda, Ca-GrandaMilanContatti non ancora nelle nostre schede
Istituto Clinico Humanitas, Oncologia ed EmatologiaMilanContatti non ancora nelle nostre schede
Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo (UTMO), Ospedale San Raffaele di MilanoMilanContatti non ancora nelle nostre schede

Marche

Clinica di Ematologia. AOU Ospedali Riuniti di AnconaAnconaContatti non ancora nelle nostre schede
UOC di Ematologia, Ospedale C e G MazzoniAscoli PicenoContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoTorino☎ +39 011 633 1633 Prepara il contatto
Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e CarleCuneoContatti non ancora nelle nostre schede

Puglia

Unità Terapia Intensiva Ematologica e terapia cellulari - casa della sofferenzaSan Giovanni RotondoContatti non ancora nelle nostre schede
UO Ematologia e TMO - Ospedale C. PanicoTricaseContatti non ancora nelle nostre schede
U.O. Ematologia con Trapianto, Policlinico di BariBariContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

Ospedale Policlinico di Catania, TMOCataniaContatti non ancora nelle nostre schede
CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloPalermoContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Terapie Cellulari e Medicina Trasfusionale, Ospedale CareggiFlorenceContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

UOC di Ematologia, Osp. dell'AngeloVeneziaContatti non ancora nelle nostre schede
Div. di Ematologia - Unità di TMO e Oncoematologia Pediatrica Policlinico GB RossiVeronaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* • Patients >60 <75 years of age

  * Diagnosis of AML eligible for allo-SCT from any donor
  * High- and Intermediate-Risk ELN
  * WBC <25x109/L (Hydroxyurea is permitted to meet this criterion)
  * adequate hepatic function (bilirubin ≤2 UNL; ALT/AST ≤2,5 UNL)
  * adequate renal function (creatinine clearance ≥50 ml/min)
  * ECOG Performance Status < 2
  * Males enrolled in the study with partners who are women of childbearing potential, must be willing to use an acceptable barrier contraceptive method during the trial.
  * Women of childbearing potential must use highly effective contraception for at least 1 month after the last dose of VEN and for however long the EU SmPC says for DEC
  * Willing and able to comply with all of the requirements and visits in the protocol.
  * Written and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

* • Previous treatment for AML (Hydroxyurea is allowed) or for an antecedent Myelodysplastic Syndrome (MDS).

  * Absence of informed consent
  * AML patients with t(15;17); t(8;21); inv(16)
  * Subject has known active CNS involvement with AML.
  * Low Risk ELN
  * grade >2 NCI-CTCAE (v. 5) adverse events at the time of enrollment
  * Serious organ dysfunction: left ventricular ejection fraction < 40%, FEV1, FVC, DLCO (diffusion capacity) <40% of predicted, LFT > 5 times the upper limit of normal, or creatinine clearance < 40 ml/min.
  * The evidence of HBV or HCV active infection (HBV DNA HCV RNA positive test).
  * Patients with HIV infection
  * Current uncontrolled infections
  * Patients with other life-threatening concurrent disease
  * Subjects with known hypersensitivity to any of the component medication
  * Subject has a history of other malignancies within 2 years prior to study entry, with the exception of:
* Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri or carcinoma in situ of breast;
* Basal cell carcinoma of the skin or localized squamous cell carcinoma of the skin;
* Previous malignancy confined and surgically resected (or treated with other modalities) with curative intent. • Participation in another clinical trial within 1 month before the start of this trial

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.