Mieloma multiplo
Belantamab mafodotin più pomalidomide e desametasone (Pd) rispetto a bortezomib più Pd nel mieloma multiplo recidivato/refrattario
01
In parole semplici
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in associazione a pomalidomide e desametasone (Braccio A) rispetto a quelle della combinazione di pomalidomide, bortezomib e desametasone (Braccio B) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM).
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
4 sedi in 3 regioni.
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Emilia-Romagna
- Ospedale non indicato dal promotoreBologna Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04484623.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04484623.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Pavia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04484623.
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Capable of giving signed informed consent.
* Male or female, 18 years or older.
* Have a confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
* Have been previously treated with at least 1 prior line of MM therapy including a lenalidomide-containing regimen and must have documented disease progression during or after their most recent therapy. (Participants treated with lenalidomide ≥10 mg daily for at least 2 consecutive cycles are eligible).
* Must have at least 1 aspect of measurable disease defined as one of the following;
1. Urine M-protein excretion greater than or equal to (≥)200 milligrams (mg) per 24-hour, or
2. Serum M-protein concentration ≥0.5 grams/deciliters (g/dL) (≥5.0 g/liter [L]), or
3. Serum free light chain (FLC) assay: involved FLC level ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) and an abnormal serum free light chain ratio (less than [<]0.26 or greater than [>]1.65) only if participant has no measurable urine or serum M spike.
* Have undergone autologous stem cell transplant (ASCT) or are considered transplant ineligible. Participants with a history of ASCT are eligible for study participation provided the following eligibility criteria are met: a. ASCT was >100 days prior to the first dose of study medication. b. No active bacterial, viral, or fungal infection(s) present
* All prior treatment-related toxicities (defined by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0) must be less than or equal to (≤)Grade 1 at the time of enrolment, except for alopecia.
* Adequate organ system functions as mentioned in the protocol.
* Male and female participants agree to abide by protocol-defined contraceptive requirements.
Exclusion Criteria:
* Active plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis or active polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma proliferative disorder, and skin changes (POEMS) syndrome at the time of screening.
* Prior allogeneic SCT.
* Systemic anti-myeloma therapy (including chemotherapy and systemic steroids) within 14 days or five half-lives (whichever is shorter) preceding the first dose of study drug; prior treatment with a monoclonal antibody drug within 30 days of receiving the first dose of study drugs.
* Plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study drug.
* Received prior treatment with or intolerant to pomalidomide.
* Received prior Beta cell maturation antigen (BCMA) targeted therapy.
* Intolerant to bortezomib or refractory to bortezomib (for example; participant experienced progressive disease during treatment, or within 60 days of completing treatment, with a bortezomib-containing regimen of 1.3 mg/meter square [m\^2] twice weekly).
* Evidence of cardiovascular risk including any of the following;
1. Evidence of current clinically significant untreated arrhythmias, including clinically significant electrocardiogram abnormalities including second degree (Mobitz type II) or third degree atrioventricular (AV) block.
2. Recent history within (3 months of screening) of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting .
3. Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system
4. Uncontrolled hypertension.
* Any major surgery within the last 4 weeks.
* Previous or concurrent invasive malignancy other than multiple myeloma, except:
1. The disease must be considered medically stable for at least 2 years; or
2. The participant must not be receiving active therapy, other than hormonal therapy for this disease.
* Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncratic reaction to belantamab mafodotin or drugs chemically related to belantamab mafodotin, or any of the components of the study treatment.
* Evidence of active mucosal or internal bleeding.
* Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.
* Active infection requiring treatment.
* Known or active human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B or hepatitis C will be excluded unless the protocol-defined criteria are met.
* Presence of active renal conditions (such as infection, severe renal impairment requiring dialysis or any other condition that could affect participant's safety).
* Ongoing Grade 2 peripheral neuropathy with pain within 14 days prior to randomization or ≥Grade 3 peripheral neuropathy.
* Active or history of venous and arterial thromboembolism within the past 3 months.
* Contraindications to or unwilling to undergo protocol-required anti-thrombotic prophylaxis.
* Current corneal disease except for mild punctate keratopathy.
* Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions (including laboratory abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures.
* Pregnant or lactating female.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.