Tumore del fegato e delle vie biliari
Studio ABC-HCC: atezolizumab più bevacizumab rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nel carcinoma epatocellulare in stadio intermedio
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio ABC-HCC è uno studio di fase IIIb, randomizzato, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab più bevacizumab rispetto alla TACE in pazienti con HCC in stadio intermedio. Saranno arruolati circa 434 pazienti in due bracci di trattamento.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
6 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Veneto la regione che hai scelto
- AOUI VeronaVeronaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Emilia-Romagna 2 sedi
- Policlinico S. Orsola BolognaBolognaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
- Instituto Tumori della Romagna IRST IRCCSMeldolaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia 2 sedi
- Policlinico di MilanoMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
- Instituto di TumoriMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana 1 sede
- Università di Pisa (UNIPI)PisaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Prima di contattare il centro
Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.
Guide per qualunque centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
Cure fuori regione e rimborsi
Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.
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- Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
- Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
- Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
- Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
- Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
- Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
- Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- 1.Signed Informed Consent Form available
- 2.Patients* ≥ 18 years of age at time of signing Informed Consent Form
- 3.Confirmed hepatocellular carcinoma diagnosis based on histopathological findings from tumor tissue or typical diagnostic imaging on dynamic CT or MRI according to AASLD criteria.
- 4.Intermediate stage HCC as defined by the following criteria:
- Disease not amenable to curative surgery, liver transplantation or curative ablation BUT disease amenable to TACE at enrollment as judged by the investigator.
- No massive multinodular pattern preventing adequate TACE
- No tumor of a diffuse infiltrative HCC type (hypovascular infiltrative tumors with ill-defined borders)
- Patent portal vein flow
- No main portal vein invasion/thrombosis on baseline/eligibility imaging. Patients with minimal invasion, (Vp1 and Vp2) may be eligible if no exclusion criteria are violated.
- No extrahepatic disease Note: Patients with HCC beyond Milan criteria who enter a downstaging protocol may be recruited into the trial if they do not present any exclusion criteria.
- 5.Patients with recurrence after resection/ablation or after previous TACE are eligible, if they - according to the investigator - have an indication for (additional) TACE
- 6.Child-Pugh score class A or B7 without ascites requiring more than 100 mg of spironolactone/day (see exclusion criteria) at enrollment.
- 7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 at enrollment.
- 8.Adequate organ and bone marrow function
- 9.Life expectancy of ≥ 3 months
- 10.The following laboratory values obtained less than or equal to 7 days prior to randomization.
- Total bilirubin ≤ 3.0 x the upper limit of normal (ULN)
- Urine dipstick for proteinuria ≤ 2+ (within 7 days prior to randomization) Patients discovered to have ≥ 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo a 24-hour urine collection and must demonstrate < 1 g of protein in 24 hours
- The following other laboratory values measured within 7 days prior to randomization are either normal or if abnormal do not represent a medical contraindication for TACE and atezolizumab/bevacizumab as judged by the investigator: Platelet count, hemoglobin, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum creatinine, INR or aPTT, alkaline phosphatase, neutrophil count (ANC), and serum albumin.
- 11.Negative serum pregnancy test done lesser than or equal to 7 days prior to randomization, for females of childbearing potential only.
- 12.No presence of untreated or incompletely treated varices with bleeding or high-risk for bleeding: Availability of esophagogastroduodenoscopy (not older than 6 months) in which all size of varices (small to large) had been assessed and varices were treated per local standard of care prior to randomization.
- 13.Absence of other severe comorbidities
- 14.Resolution of any acute, clinically significant treatment-related adverse events from prior therapy/procedure to Grade ≤ 1 prior to randomization, with the exception of alopecia.
- 15.For patients with active hepatitis B virus (HBV):
- HBV DNA ≤ 2000 IU/mL obtained within 28 days prior to randomization, AND
- Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to randomization and willingness to continue treatment for the length of the study.
- 16.For patients with active hepatitis C virus (HCV):
- Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible, also if polymerase chain reaction testing is positive for HCV ribonucleic acid (RNA).
- However, anti-viral therapy against HCV is only allowed prior to trial but not during the trial.
- For HBV and HCV co-infection refer to exclusion criterion # 11.
- 17.For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for at least 5 months after the last dose of atezolizumab, 6 months after the last dose of bevacizumab, or 1 month after the last TACE procedure.
- A woman is considered to be of childbearing potential if she is postmenarcheal, has not reached a postmenopausal state (≥12 continuous months of amenorrhea with no identified cause other than menopause), and has not undergone surgical sterilization (removal of ovaries and/or uterus).
- Examples of contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year include bilateral tubal ligation, male sterilization, hormonal contraceptives that inhibit ovulation, hormone-releasing intrauterine devices, and copper intrauterine devices.
- The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
- 18.For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm, as defined below:
- With female partners of childbearing potential, men must remain abstinent or use a condom plus an additional contraceptive method that together result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for 6 months after the last dose of bevacizumab or 1 month after the last TACE procedure. Men must refrain from donating sperm during this same period.
- With pregnant female partners, men must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for 6 months after the last dose of bevacizumab or 1 month after the last TACE procedure to avoid exposing the embryo.
- The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
- There are no data that indicate special gender distribution. Therefore, patients will be enrolled in the study gender-independently.
Exclusion Criteria:
- 1.1. Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC (only if proven by biopsy).
- 2.Previous treatment with atezolizumab or bevacizumab.
- 3.Previous treatment with a programmed death 1 (PD1), programmed death-ligand (PD-L1), or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) inhibitors, or any form of cancer immunotherapy for HCC.
- 4.Clinically meaningful ascites, defined as ascites requiring non-pharmacologic intervention (e.g. paracentesis) to maintain symptomatic control.
- Patients with ascites requiring pharmacologic intervention (e.g. diuretics) and stable for ≥ 2 months on low doses of diuretics (spironolactone 100 mg/d or equivalent) for ascites are eligible. Of note, diuretics for other indications such as congestive heart failure are not considered in this regard.
- 5.Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury ≤ 28 days prior to randomization or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study or non-recovery from side effects of any such procedure.
- 6.Significant cardiovascular disease, such as cardiac disease (New York Heart Association Class II or greater), myocardial infarction or cerebrovascular accident within 3 months prior to randomization, as well as unstable arrhythmias (note: beta blockers or digoxin are permitted), unstable angina, new-onset angina (begun within the last 3 months).
- 7.Uncontrolled hypertension defined by a systolic blood pressure (BP) ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure (BP) ≥ 100 mmHg, with or without antihypertensive medication. Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. Patients with initial blood pressure (BP) elevations are eligible if initiation or adjustment of antihypertensive medication lowers pressure to meet entry criteria.
- 8.Current or recent (within 10 days prior to study treatment start) use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic purpose (prophylactic anticoagulation permitted, e.g. new oral anticoagulants [apixaban, dabigatran, rivaroxaban], LMW heparin, ASA up to 300 mg/qd).
- 9.Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebro-vascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism ≤6 months prior to randomization.
- 10.With regards to eligibility for adequate TACE, patients presenting with either of the following conditions are excluded:
- Past history of bilioenteric anastomosis or biliary procedure (e.g., endoscopic papillotomy or biliary stenting) or patients with aerobilia
- Central biliary obstruction (right or left intrahepatic duct, common hepatic duct, common bile duct)
- Celiac occlusion
- 11.Any ongoing infection > grade 2 NCI-CTCAE version 5.0. Note on HIV, HBV, and HCV infection: also consider inclusion criteria #s 15, 16, and exclusion criterion # 18. Patients with co-infection for HBV and HCV are excluded, unless tested negative for HCV RNA by PCR.
- 12.Patients with seizure disorder requiring medication.
- 13.Prior allogeneic bone marrow transplantation or prior solid organ transplantation.
- 14.Evidence or history of bleeding diathesis or any hemorrhage or bleeding event > CTCAE grade 3 within 4 weeks prior to randomization.
- 15.Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- 16.Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis.
- 17.Known hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes, or excipients in the formulation including a history of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion protein; known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the atezolizumab or bevacizumab formulation.
- 18.Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), with the following exception: patients with a positive HIV test at screening are eligible, provided they are stable on anti-retroviral therapy, have a CD4 count > 200 cells/µL, and have an undetectable viral load.
- 19.Active tuberculosis
- 20.Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent.
- 21.History of idiopathic pulmonary fibrosis (including pneumonitis), drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, organizing pneumonia (i.e., bronchiolitis obliterans, cryptogenic organizing pneumonia), or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan Note: History of radiation pneumonitis within the radiation field (fibrosis) is permitted.
- 22.Persistent proteinuria of CTCAE Grade 3 or higher (> 3.5 g/24 hrs, measured by urine protein: creatinine ratio on a random urine sample).
- 23.Pregnant or nursing women
- 24.Comorbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens.
- 25.Active or history of autoimmune disease including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis. Note: History of autoimmune-mediated hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone, or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen may be eligible based on consultation with the sponsor's medical monitor. Patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus, or vitiligo with dermatologic manifestations only (e.g., patients with psoriatic arthritis are excluded) are eligible for the study provided all of following conditions are met:
- Rash must cover < 10% of body surface area
- Disease is well controlled at baseline and requires only low-potency topical corticosteroids
- No occurrence of acute exacerbations of the underlying condition requiring psoralen plus ultraviolet A radiation, methotrexate, retinoids, biologic agents, oral calcineurin inhibitors, or high potency or oral corticosteroids within the previous 12 months.
- 26.Treatment with systemic immunosuppressive medication (including, but not limited to, corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-TNF-α agents) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment, with the following exceptions:
- Patients who received acute, low-dose systemic immunosuppressant medication or a one-time pulse dose of systemic immunosuppressant medication (e.g., 48 hours of corticosteroids for a contrast allergy) are eligible for the study.
- Patients who received mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone), corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, or low-dose corticosteroids for orthostatic hypotension or adrenal insufficiency are eligible for the study.
- 27.Use of any herbal remedies known to interfere with the liver or other major organ functions. Patients must notify the investigator of all herbal remedies used during the study.
- 28.Administration of a live, attenuated vaccine within four weeks prior to start of enrollment, or anticipation that such a live attenuated vaccine will be required during the study or within 5 months after the last dose of atezolizumab, 6 months after the last dose of bevacizumab, or 1 month after the last TACE procedure.
- 29.History of malignancy other than HCC within 3 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g. 5-year OS rate > 90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer. Other similar cases can be considered after discussion with lead investigators and sponsor.
- 30.Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study drug
- 31.Patient with any significant history of non-compliance to medical regimens or with inability to grant reliable informed consent or patients with substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.