Più tipi di tumori solidi
Studio di fase 1/2 su TransCon IL-2 beta/gamma da solo o in combinazione in tumori solidi avanzati
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In parole semplici
Lo studio valuta TransCon IL-2 beta/gamma, una forma a rilascio prolungato di interleuchina-2 progettata per stimolare i linfociti che combattono il tumore. Viene provata da sola o insieme a pembrolizumab, a TransCon TLR7/8 o ad altre terapie antitumorali. Partecipano persone adulte con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, tra cui il melanoma. Gli obiettivi sono definire la dose e valutare sicurezza e tollerabilità.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
12 sedi in 7 regioni.
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Lazio la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05081609.
Emilia-Romagna
- Ospedale non indicato dal promotoreMeldola, Modena Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05081609.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05081609.
Piemonte
- Ospedale non indicato dal promotoreCuneo, Torino, Turin Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05081609.
Toscana
- Ospedale non indicato dal promotoreFlorence, Grosseto, Livorno Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05081609.
Veneto
- Ospedale non indicato dal promotoreVerona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05081609.
Regione non indicata
- Ospedale non indicato dal promotoreLido di Camaiore Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05081609.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion Criteria:
* At least 18 years of age, or country defined local legal age
* Demonstrated adequate organ function at screening
* Life expectancy >12 weeks as determined by the Investigator
* Female and male participants of childbearing potential who are sexually active must agree to use highly effective methods of contraception
* Participants must have histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic solid tumor malignancies that cannot be treated with curative intent (surgery or radiotherapy), with the exception of the neoadjuvant cohorts
* Part 1 and Part 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
* Part 3 and Part 4: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
* Participants who have undergone treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein (CTLA-4) antibody must have a washout of at least 4 weeks from the last dose and evidence of disease progression per investigator assessment before Cycle 1 Day 1 (C1D1) with the exception of the neoadjuvant cohorts
* Participants who have previously received an immunotherapy prior to C1D1 must have any immune-related toxicities resolved to ≤Grade 1 or baseline (prior to the immunotherapy) to be eligible, with the exception of participants on well controlled physiologic endocrine replacement
* Part 3: Neoadjuvant cohorts: participants must have completely resectable disease
Key Exclusion Criteria:
* Symptomatic central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
* Active autoimmune diseases, regardless of need for immunosuppressive treatment, with the exception of participants well controlled on physiologic endocrine replacement
* Any uncontrolled bacterial, fungal, viral, or other infection
* Significant cardiac disease
* A marked clinically significant baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >480 ms) [CTCAE Grade 1]) using Fridericia's QT correction formula
* Positive for human immunodeficiency virus (HIV) or has known active hepatitis B or C infection
* Known hypersensitivity to any study treatment(s) used in the specific study part/cohort
* Participants who have been previously treated with IL-2 or IL-2 variants (all participants)
* Systemic immunosuppressive treatment with the exception for patients on corticosteroid taper (for example, for chronic obstructive pulmonary disease exacerbation).
* Vaccination with live, attenuated vaccines within 4 weeks of C1D1
* Treatment with any other anti-cancer systemic treatment (approved or investigational) or radiation therapy within 4 weeks of C1D1
* Part 3: Other active malignancies within the last 2 years
* Women who are breastfeeding or have a positive serum pregnancy test during screeningPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.