Più tipi di tumori solidi
Studio di fase 1/2a su AZD8205 da solo o in combinazione in tumori solidi avanzati
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In parole semplici
Lo studio valuta AZD8205 (puxitatug samrotecan), un anticorpo diretto contro la proteina B7-H4 legato a un farmaco antitumorale, da solo o con altre terapie. Partecipano persone adulte con tumori solidi ricomparsi o metastatici, come tumori delle vie biliari, dell'ovaio, della mammella o dell'endometrio, già trattati con le terapie standard. La dose viene aumentata gradualmente per valutare sicurezza, tollerabilità e prime risposte.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
3 sedi in 3 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Lazio la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05123482.
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Emilia-Romagna 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreModena Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05123482.
Lombardia 1 sede
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05123482.
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Prima di contattare il centro
Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.
Guide per qualunque centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
Cure fuori regione e rimborsi
Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.
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- Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
- Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
- Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
- Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
- Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
- Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
- Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion Criteria :
- Age ≥ 18 years
- Relapsed/metastatic solid tumors treated with prior adequate standard of care therapy for tumor type and stage of disease or where in the opinion of the Investigator, a clinical trial is the best option for the next treatment based on response and/or tolerability to prior therapy.
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function as defined in the protocol
Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 1 Part A:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, ovarian cancer, BTC or endometrial cancer
Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 1 Part B:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced and recurrent disease for the respective cohort:
- 1.Cohort B1 (Biliary Tract Cancer)
- 2.Cohort B2 (Ovarian Cancer)
- 3.Cohort B3 (Breast Cancer)
- 4.Cohort B4 (Endometrial Cancer)
- 5.Cohort B5 (Squamous Non-Small Cell Lung Cancer) Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 2 Part A:
- 1.
- Minimum body weight ≥ 30 kg.
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, ovarian cancer, BTC, endometrial cancer or squamous non-small cell lung cancer.
Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 3 Part A:
- Minimum body weight ≥ 30 kg (for participants enrolled in cohorts including rilvegostomig only).
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, ovarian cancer, BTC, endometrial cancer or squamous non-small cell lung cancer.
Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 4 Part A:
- Minimum body weight ≥ 30 kg (for participants enrolled in cohorts including rilvegostomig only).
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, endometrial cancer or squamous non-small cell lung cancer.
- Participants must have progressed following at least one but no more than 3 prior lines of treatment for metastatic or relapsed disease and have no satisfactory alternative treatment option as judged by the Investigator.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with any of the following:
- 1.Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks prior to the first dose of study treatment
- 2.Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) prior to the first dose of study treatment
- 3.Any other anticancer treatment within the following time periods prior to the first dose of study intervention:
- 1.Cytotoxic treatment: 21 days
- 2.Non-cytotoxic drugs: 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
- 3.Biological products including immuno-oncology agents: 28 days
- 1.
- 1.
- Spinal cord compression or a history of leptomeningeal carcinomatosis.
- Brain metastases unless treated, asymptomatic, stable, and not requiring continuous corticosteroids at a dose of > 10 mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to start of study.
- Active infection including tuberculosis and HBV, HCV or HIV
- History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
- Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
- Participants with any of the following cardiac criteria:
- 1.History of arrhythmia which is symptomatic or requires treatment (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia.
- 2.Uncontrolled hypertension.
- 3.Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within 6 months.
- 4.History of brain perfusion problems (eg, carotid stenosis) or stroke, or transient ischemic attack in the last 6 months prior to screening.
- 5.Symptomatic heart failure (NYHA class ≥ 2).
- 6.Prior or current cardiomyopathy.
- 7.Severe valvular heart disease.
- 8.Mean resting QTcF > 470 msec.
- 9.Risk factors for QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age.
- 1.
- Patients with history of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML (as determined by prior diagnostic investigation)
Additional Exclusion Criteria For Sub-Study 2 Part A:
- Thromboembolic event within 3 months before the first dose of study intervention - No longer applicable per amendment 7
- Experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
- History of organ transplant
Additional Exclusion Criteria For Sub-Study 2 Part B
- Previous treatment with any therapy that contains a TOP1i (eg. irinotecan, topotecan, trastuzumab deruxtecan, etc.)
Additional Exclusion Criteria For Sub-Study 3 Part A:
- Concomitant use of medications or herbal supplements known to be strong cytochrome P (CYP) 3A4 inducers/inhibitors.
- Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause
- Patients with any known predisposition to bleeding
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib.
- Previous treatment with any therapy that contains a TOP1i (eg. irinotecan, topotecan, trastuzumab deruxtecan, etc.)
Additional Exclusion Criteria For Sub-Study 4 Part A:
- Patients have received prior therapy with AZD9574 or more than 1 prior line of any other PARPi-based regimen
- Concomitant use of medications or herbal supplements known to be strong cytochrome P (CYP) 3A4 inducers/inhibitors.
- Previous treatment with rilvegostomig for the cohort treated with rilvegostomig
- Previous treatment with any therapy that contains a TOP1i (eg. irinotecan, topotecan, trastuzumab deruxtecan, etc.)
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD9574
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Da sapere qui
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Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.