Tumore del rene

Studio su belzutifan (MK-6482) più pembrolizumab (MK-3475) rispetto a placebo più pembrolizumab in partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare dopo nefrectomia (MK-6482-022)

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 15 maggio 2026

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di belzutifan (MK-6482) per via orale più pembrolizumab (MK-3475) per via endovenosa (EV), rispetto a placebo più pembrolizumab, nel trattamento adiuvante del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) dopo nefrectomia. L'ipotesi principale dello studio è che belzutifan più pembrolizumab sia superiore a placebo più pembrolizumab rispetto alla sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

10 sedi in 7 regioni. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia MedicaMeldolaContatti non ancora nelle nostre schede
IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica ArdizzoniBolognaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical OncologyRomeContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilan☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto
Ospedale San Raffaele-Oncologia MedicaMilanContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia MedicaOrbassanoContatti non ancora nelle nostre schede

Puglia

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di BariBari☎ +39 080 5591111 Prepara il contatto

Toscana

Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICAFlorenceContatti non ancora nelle nostre schede
Azienda USL 8 di Arezzo-Medical OncologyArezzoContatti non ancora nelle nostre schede

Umbria

Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC OncologiaTerniContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:

Inclusion Criteria:

* Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of RCC with clear cell component per American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8th Edition), with or without sarcomatoid features
* Has intermediate-high risk, high risk, or M1 no evidence of disease (NED) RCC as defined by the following pathological tumor-node metastasis and tumor grading:

  1. Intermediate-high risk RCC: pT2, Grade 4 or sarcomatoid, N0, M0; pT3, any grade, N0, M0
  2. High risk RCC: pT4, any Grade N0, M0; pT any stage, any Grade, N+, M0
  3. M1 NED RCC participants who present not only with the primary kidney tumor but also solid, isolated, soft tissue metastases that can be completely resected at one of the following: the time of nephrectomy (synchronous) or, ≤2 years from nephrectomy (metachronous)
* Has undergone complete resection of the primary tumor (partial or radical nephrectomy) and complete resection of solid, isolated, soft tissue metastatic lesion(s) in M1 NED participants
* Must have undergone a nephrectomy and/or metastasectomy ≤12 weeks prior to randomization
* Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 within 10 days before randomization.
* Male participants must agree to continue contraception at least 7 days after the last dose of belzutifan/placebo
* Female participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception, for the course of the study through 120 days after the last dose of pembrolizumab or at least 30 days after last dose of belzutifan/placebo, whichever occurs last
* Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

* Has had a major surgery, other than nephrectomy plus resection of preexisting metastases for M1 NED participants, within 4 weeks prior to randomization
* Has a pulse oximeter reading <92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen
* Has clinically significant cardiovascular disease within 6 months from first dose of study intervention
* Has other clinically significant disorders such as: serious active nonhealing wound/ulcer/bone fracture; requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis
* Has preexisting brain or bone metastatic lesions
* Has received prior systemic therapy for RCC
* Has received prior radiotherapy for RCC
* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention; administration of killed vaccines are allowed
* Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
* Has a known additional malignancy (other than RCC treated with nephrectomy and/or metastasectomy) that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
* Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs); replacement therapy is allowed
* Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
* Has an active infection, requiring systemic therapy
* Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection
* Has had an allogenic tissue/solid organ transplant

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.