Mieloma multiplo

Isatuximab per via sottocutanea (SC) contro endovenosa (IV) in combinazione con pomalidomide e dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM)

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 2 settembre 2026

In parole semplici

Questo sarà uno studio randomizzato, multicentrico, di Fase 3, in aperto, che valuta la somministrazione sottocutanea (SC) contro quella endovenosa (IV) di isatuximab in combinazione con pomalidomide e dexamethasone (Pd) in pazienti con RRMM (partecipanti allo studio) che hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente comprendente lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI). I partecipanti idonei sono stati randomizzati 1:1 in 1 di 2 bracci dello studio: Braccio SC: isatuximab SC + Pd Braccio IV: isatuximab IV + Pd I partecipanti possono continuare la terapia fino a progressione della malattia, eventi avversi (AE) inaccettabili, richiesta del partecipante di interrompere la terapia o qualsiasi altro motivo, a seconda di quale si verifichi per primo.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 4 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreMeldola, Bologna Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05405166.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRome Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05405166.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreBrescia, Pavia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05405166.

Marche

Ospedale non indicato dal promotoreTorette Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05405166.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Participants with multiple myeloma who have received at least one prior line of anti-myeloma therapy, which must include lenalidomide and a proteasome inhibitor given alone or in combination.
* Measurable serum M-protein (≥ 0.5 g/dL) and/or urine M-protein (≥ 200 mg/24 hours) and/or serum free light chain (FLC) assay (Involved FLC assay ≥10 mg/dL and abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65)).

Exclusion Criteria:

* Primary refractory multiple myeloma participants
* Participants with prior anti-CD38 treatment: (a) administered less than 9 months before randomization or, (b) intolerant to the anti-CD38 previously received
* Prior therapy with pomalidomide
* Participants with inadequate biological tests.
* Significant cardiac dysfunction
* Participants diagnosed or treated for another malignancy within 3 years prior to randomization with the exception of complete resection of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, and in situ malignancy, or low risk prostate cancer after curative therapy
* Concomitant plasma cell leukemia
* Active primary amyloid light -chain amyloidosis
* Known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness or known human immunodeficiency virus (HIV) disease requiring antiviral treatment
* Know active Hepatitis A infection. Current active or chronic hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) infection. Participants with chronic HBV or HCV disease that is controlled under antiviral therapy are allowed.
* Women of childbearing potential or male participant with women of childbearing potential who do not agree to use highly effective method of birth control

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.