Mieloma multiplo
Studio per valutare mezigdomide in combinazione con carfilzomib e dexamethasone (MeziKD) rispetto a carfilzomib e dexamethasone (Kd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (SUCCESSOR-2)
01
In parole semplici
Lo scopo dello studio è confrontare Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348) con carfilzomib e dexamethasone (MeziKD) rispetto a carfilzomib e dexamethasone (Kd) nel trattamento dell'RRMM: SUCCESSOR-2.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
8 sedi in 6 regioni.
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Puglia la regione che hai scelto
- Local Institution - 0147LecceContatti non ancora nelle nostre schede
Calabria
- Local Institution - 0148CatanzaroContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna
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Friuli-Venezia Giulia
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Lombardia
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Toscana
- Local Institution - 0144PisaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria
- Participant has documented diagnosis of multiple myeloma and measurable disease, defined as any of the following:.
i) Myeloma-protein (M-protein) ≥ 0.5 grams/deciliter (g/dL) by serum protein electrophoresis (sPEP), or.
ii) M-protein ≥ 200 milligrams (mg)/24-hour urine collection by urine protein electrophoresis (uPEP) or,.
iii) For participants without measurable disease in sPEP or uPEP: serum free light chain levels > 100 mg/liter (L) (10 mg/dL) involved light chain and an abnormal κ/λ free light chain ratio.
* Participant has received at least one prior line of anti-myeloma therapy. Note: One line can contain several phases (e.g., induction, [with or without] hematopoietic stem cell transplant, (with or without) consolidation, and/or [with or without] maintenance therapy).
* Participant must have received prior treatment with lenalidomide and at least 2 cycles of an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb) (participants who were intolerant of an anti-CD38 mAb and received < 2 cycles are still eligible).
* Participant achieved minimal response or better to at least 1 prior anti-myeloma therapy.
* Participant must have documented disease progression during or after their last antimyeloma regimen.
Exclusion Criteria
* Participant who has had prior treatment with mezigdomide or carfilzomib.
* Participant has previously received allogeneic stem cell transplant at any time or received autologous stem cell transplant within 12 weeks of initiating study treatment.
* Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.