Tumori dell'utero e della cervice

Linfadenectomia para-aortica nel tumore della cervice uterina localmente avanzato

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 7 luglio 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumori dell'utero e della cervice

In parole semplici

Questo è uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato e in aperto, progettato per dimostrare, in pazienti con tumore della cervice uterina in stadio IIIC1, se la linfadenectomia para-aortica seguita da chemioradioterapia personalizzata sia associata a una maggiore sopravvivenza libera da malattia rispetto alle pazienti stadiate solo con FDG-PET/TC seguita da chemioradioterapia. La dimensione campionaria prevista è di 510 pazienti, di cui 200 in Francia. In questo studio le pazienti saranno assegnate a uno dei due bracci di trattamento seguenti: * Braccio A (braccio di controllo): chemio-radioterapia standard e brachiterapia secondo le indicazioni di EMBRACE II ed ESGO/ESTRO. * Braccio B (braccio sperimentale): linfadenectomia para-aortica pre-terapeutica seguita da chemio-radioterapia personalizzata e brachiterapia. Considerando il panorama in evoluzione dei trattamenti standard del tumore della cervice uterina localmente avanzato, entrambi i bracci (braccio di controllo e braccio sperimentale) possono anche essere trattati secondo gli studi INTERLACE e KEYNOTE-A18, se applicabile, a discrezione del medico curante. Ogni paziente sarà seguita per 5 anni. Sarà condotto uno studio di costo-utilità nelle pazienti incluse in Francia. Altri paesi potrebbero essere coinvolti in questo specifico studio. Esso valuterà il rapporto incrementale di costo-utilità (costo per QALY guadagnato) della linfadenectomia para-aortica seguita da chemio-radioterapia personalizzata nelle pazienti con PALN positivi rispetto alle pazienti stadiate solo con PET/TC seguita da chemio-radioterapia. Questo studio ha anche obiettivi accessori: * Biologico: studiare l'esaurimento dei linfociti T, i cambiamenti immunitari durante la chemioradioterapia, l'evoluzione dinamica del ctDNA dell'HPV e il linfonodo para-aortico come nicchia pre-metastatica. * Radiomica: studiare il contributo della radiomica e dei parametri metabolici della FDG-PET/TC nel predire il coinvolgimento dei linfonodi para-aortici e l'esito clinico. * Senti-PAROLA: valutare l'accuratezza (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) del linfonodo sentinella para-aortico (SPA) per la stadiazione dei PALN e valutare il valore prognostico delle metastasi a basso volume dello SPA.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Marche, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 06 3015 1 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Age ≥ 18 years at time of study entry
2. Newly diagnosed histologically proven cervical squamous carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous tumor
3. FIGO stage IIIC1 (FIGO 2018) cervical cancer with FDG-PET/CT showing FDG-positive pelvic nodes and FDG-negative PALN including equivocal lymph nodes in the common iliac and para-aortic regions. The highest positive lymph node must be located inferior to the common iliac bifurcation in both sides (anatomical level 1).
4. Patients with TNM T stage I-IIIB.
5. FIGO stage IIIC1 cervical cancer by positive pelvic sentinel lymph node from surgical staging (either intraoperative assessment (frozen section) or from final histology - patients are not eligible after radical hysterectomy, and FDG-negative common iliac of para-aortic lymph node on PET/CT (performed before or after SLN procedure)
6. Patient eligible for pelvic radiotherapy and cisplatin-based chemotherapy with a curative intent as confirmed by a multidisciplinary board
7. ECOG performance status < 2 i.e. 0 or 1
8. Life expectancy more than 12 months
9. Pretherapeutic imaging FDG-PET/CT images should be available for central review
10. Prior validation of the surgeon's participation in the study by the Quality Assurance Comity
11. Women should be post-menopaused or willing to accept the use of an effective contraceptive regimen during the treatment period. All non-menopaused women should have a negative pregnancy test within 72 hours prior to study entry.
12. Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up
13. Not applicable since protocol revision V4. Patient participating to other clinical trials including immunotherapy strategies or adjuvant chemotherapy is also eligible for the study. Adjuvant treatment must be decided prior to randomization
14. Signed informed consent
15. Patient affiliated to a Social Health Insurance in France (French patients only).

Exclusion Criteria:

1. Unequivocal positive common iliac or para-aortic lymph nodes at pretherapeutic imaging FDG-PET/CT
2. Negative or equivocal pelvic lymph nodes at pretherapeutic imaging FDG-PET/CT
3. Metastatic disease confirmed by FDG-PET/CT
4. Other histologies than adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and adenosquamous carcinoma
5. Contraindication for cisplatin-based chemotherapy
6. Women who received any prior treatment for cervical cancer
7. Prior surgery for the cervical cancer, except for cone procedure and pelvic lymph node staging
8. Previous pelvic radiotherapy
9. History of another primary malignancy except for: Malignancy treated with curative intent and with no known active disease after 5 years, adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease, adequately treated carcinoma in situ (any location) without evidence of disease.
10. Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure
11. Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.