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Mieloma multiplo

Studio per conoscere gli effetti della combinazione di elranatamab, daratumumab e lenalidomide rispetto a daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 25 settembre 2026
Capire il tumore: Mieloma multiplo

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In parole semplici

Elranatamab è un anticorpo bispecifico: il legame di elranatamab alle cellule T che esprimono CD3 e alle cellule di mieloma multiplo che esprimono BCMA provoca una citotossicità mirata mediata dalle cellule T. Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di elranatamab, daratumumab e lenalidomide offre un beneficio clinico superiore rispetto alla combinazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone in persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Lo studio ha 2 parti. La Parte 1 caratterizzerà la sicurezza e la tollerabilità di elranatamab in combinazione con daratumumab e lenalidomide o in combinazione con lenalidomide e identificherà la/le dose/i ottimale/i del regime di combinazione. La Parte 2 dello studio valuterà il tasso di CR negativa per malattia residua minima (MRD) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione di elranatamab, daratumumab e lenalidomide rispetto alla combinazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

15 sedi in 9 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Friuli-Venezia Giulia la regione che hai scelto

Abruzzo

Emilia-Romagna

Lazio

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Piemonte

Puglia

  • IRCCS Casa Sollievo della SofferenzaSan Giovanni RotondoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

Toscana

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by IMWG criteria (Rajkumar et al., 2014)
* Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:

  * Serum M-protein ≥0.5 g/dL (Part 1) and ≥1 g/dL (Part 2);
  * Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours;
  * Involved FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65).
* Part 1: Participants with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) who have received 1-2 prior lines of therapy including at least one immunomodulatory drug and one proteasome inhibitor: or participants with newly-diagnosed multiple myeloma (NDMM) that are transplant-ineligible as defined by age ≥65 years or transplant-ineligible as defined by age <65 years with comorbidities impacting the possibility of transplant.
* Part 2: participants with newly-diagnosed multiple myeloma that are transplant-ineligible defined as:

  * Participants not considered candidates for high-dose chemotherapy and ASCT due to age or
  * Participants with important comorbidities likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy and ASCT.
* ECOG performance status ≤2.
* Not pregnant and willing to use contraception
* For participants with RRMM: Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1.

Exclusion Criteria:

* Smoldering Multiple Myeloma.
* Monoclonal gammopathy of undetermined significance.
* Waldenströms Macroglobulinemia
* Plasma cell leukemia.
* Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including (but not limited to) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV, and known HIV or AIDS-related illness.
* Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ, or Stage 0/1 with minimal risk of recurrence per investigator.
* For participants with RRMM: Previous treatment with a BCMA-directed therapy or anti-CD38-directed therapy within 6 months preceding the first dose of study intervention in this study. Stem cell transplant ≤3 months prior to first dose of study intervention or active GVHD.
* For participants with NDMM: Previous systemic treatment for MM except for a short course of corticosteroids (ie, total of 160 mg dexamethasone or equivalent before the first dose of study intervention). A cumulative dose of systemic corticosteroids equivalent to ≥20 mg of dexamethasone during screening.
* Live attenuated vaccine administered within 4 weeks of the first dose of study intervention.
* Administration of investigational product (eg, drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days (or as determined by the local requirement) preceding the first dose of study intervention used in this study.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.