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Mieloma multiplo

Uno studio per capire quanto funziona linvoseltamab rispetto alla combinazione di elotuzumab, pomalidomide e desametasone in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 7 ottobre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Mieloma multiplo

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In parole semplici

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato linvoseltamab, detto anche REGN5458. Linvoseltamab è stato studiato in precedenza da solo (senza altri farmaci antitumorali) in partecipanti che avevano un mieloma multiplo avanzato, ricomparso e che doveva essere trattato di nuovo dopo il fallimento di molte altre terapie. Questi partecipanti non traevano più beneficio dai farmaci standard e non avevano buone opzioni di trattamento. In quello studio, alcuni partecipanti trattati con linvoseltamab hanno avuto un miglioramento del mieloma (riduzione dei tumori), compresi alcuni partecipanti con risposte complete (cioè il trattamento ha eliminato ogni evidenza di mieloma nel loro corpo). Questo studio è rivolto a partecipanti che hanno un mieloma multiplo ricomparso o che deve essere trattato di nuovo dopo da uno a quattro trattamenti precedenti e che hanno a disposizione opzioni di trattamento antitumorale standard. Lo scopo di questo studio è vedere quanto linvoseltamab sia sicuro ed efficace rispetto a una combinazione di tre farmaci antitumorali: elotuzumab, pomalidomide e desametasone (chiamata EPd) in partecipanti che hanno avuto una ricomparsa dopo aver ricevuto un trattamento precedente che comprendeva lenalidomide, un inibitore del proteasoma e (per i partecipanti di alcuni Paesi) un anticorpo contro il cluster di differenziazione 38 (CD38). La metà dei partecipanti a questo studio riceverà linvoseltamab e l'altra metà riceverà EPd. Questo studio esamina anche diverse altre domande di ricerca, tra cui: * Per quanto tempo i partecipanti traggono beneficio dal ricevere linvoseltamab rispetto a EPd * Quanti partecipanti trattati con linvoseltamab o EPd hanno un miglioramento del mieloma multiplo e di quanto * Quali effetti collaterali si verificano con linvoseltamab rispetto a EPd * Per quanto tempo i partecipanti vivono durante il trattamento o dopo il trattamento con linvoseltamab rispetto a EPd * Se c'è un miglioramento del dolore dopo il trattamento con linvoseltamab rispetto a EPd

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

12 sedi in 7 regioni. Nessuna sede in Campania, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Liguria

Lombardia

  • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS PolicliniPaviaStato della sede nel registro: Arruolamento chiusoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi VareseVareseStato della sede nel registro: Arruolamento chiusoContatti non ancora nelle nostre schede

Marche

  • AOU Ospedali Riuniti di AnconaAnconaStato della sede nel registro: Arruolamento chiusoContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Puglia

  • IRCCS Casa Sollievo della SofferenzaSan Giovanni RotondoStato della sede nel registro: Arruolamento chiusoContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

  • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"CataniaStato della sede nel registro: Arruolamento chiusoContatti non ancora nelle nostre schede

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria:

1. Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
3. Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.

   Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
4. Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
5. Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
6. Life expectancy of at least 6 months

Key Exclusion Criteria:

1. Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
2. Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
3. Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
4. Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
5. History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
6. Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
7. History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
8. Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
9. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.