Tumore del fegato e delle vie biliari
Durvalumab con chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari (aBTC)
01
In parole semplici
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di durvalumab in combinazione con regimi di chemioterapia a base di gemcitabine in partecipanti con aBTC.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
5 sedi in 5 regioni.
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Veneto la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreCastelfranco Veneto Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05771480.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreRozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05771480.
Puglia
- Ospedale non indicato dal promotoreFoggia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05771480.
Sicilia
- Ospedale non indicato dal promotorePalermo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05771480.
Toscana
- Ospedale non indicato dal promotorePisa Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05771480.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Histologically confirmed, unresectable advanced or metastatic biliary tract carcinoma (BTC) including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic), gallbladder carcinoma, and ampulla of Vater (AoV) carcinoma
* Participants with unresectable or metastatic BTC
* A World Health Organisation Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (WHO/ECOG PS) of 0 to 2
* At least one lesion that qualifies as a Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST 1.1) target lesion at baseline
* Adequate organ and bone marrow function
* Body weight of > 30 kg
* Negative pregnancy test (serum) for women of childbearing potential
* Female participants must be one year post-menopausal (amenorrhoeic for 12 months without an alternative medical cause)
* Male and female participants and their partners must be surgically sterile or on their chosen method of birth control as per the protocol.
Exclusion Criteria:
* Any evidence of diseases such as severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, active bleeding diseases, active infection, active interstitial lung disease/pneumonitis, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, psychiatric illness/social situations, history of uncontrolled or symptomatic cardiac disease, and history of allogenic organ transplant
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders
* History of another primary malignancy, except for malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥ 5 years before the first dose of study intervention
* History of leptomeningeal carcinomatosis
* History of active primary immunodeficiency
* Known to have tested positive for human immunodeficiency virus [HIV] (positive HIV 1/2 antibodies) or active tuberculosis infection
* Participants co-infected with Hepatitis B virus (HBV) and Hepatitis C virus (HCV) or co-infected with HBV and Hepatitis D virus (HDV)
* Persistent toxicities (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade > 1) caused by previous anticancer therapy
* Central nervous system metastases requiring treatment or history of spinal cord compression
* Known allergy or hypersensitivity to any of the study intervention or any of the study intervention excipients.
* Any concurrent chemotherapy, other than the one allowed in the study, investigational medicinal product (IMP), biologic, or hormonal therapy for cancer treatment
* Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks of the first dose of study intervention, or radiotherapy with a wide field of radiation or radiotherapy affecting more than 30% of the bone marrow within 4 weeks before the first dose of study intervention
* Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention
* Major surgical procedure within 28 days prior to the first dose of IMP
* Prior exposure to immune-mediated therapy excluding therapeutic anticancer vaccines
* Receipt of the last dose of anticancer therapy within 28 days prior to the first dose of IMPPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.