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Più tipi di tumori solidi

Studio di fase 1/2 su S241656 (BDTX-4933) nei tumori solidi con mutazioni di KRAS, BRAF o della via RAS/MAPK

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 16 settembre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo studio valuta S241656, un farmaco orale sperimentale che blocca proteine della via RAS/MAPK, da solo o con altre terapie antitumorali. Partecipano persone adulte con tumori solidi localmente avanzati non operabili o metastatici che presentano mutazioni di geni come KRAS o BRAF, ad esempio tumori del colon-retto o del polmone. Si studiano sicurezza, dose e prime risposte.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 2 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Lombardia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria:

* Life expectancy of ≥ 12 weeks in the opinion of the investigator.
* Histologically or cytologically confirmed recurrent locally advanced (unresectable) or metastatic solid tumors with documented RAS or RAF mutations or alterations.
* Adequate bone marrow and organ function.
* Recovered from toxicity to prior anti-cancer therapy.

Part 1 Dose Escalation cohort ONLY:

* Part 1A: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C, HRAS, NRAS, BRAF or CRAF (RAF1) mutations or alterations
* Part 1B: Advanced/metastatic GI tumors (e.g., PDAC, CRC, and BTC) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
* Part 1C: Advanced/metastatic PDAC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
* Part 1D: Colorectal adenocarcinoma with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
* Part 1E: Other advanced/metastatic non-GI, non-NSCLC solid tumors with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, CRAF (RAF1) mutations or alterations

Part 2 Dose Optimization and Expansion cohorts ONLY:

* Part 2A: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C mutations and/or BRAF mutations
* Part 2A1: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C mutations
* Part 2A2: Advanced/metastatic NSCLC with BRAF mutations
* Part 2A3: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C or BRAF mutations or alterations and active CNS metastatic disease
* Part 2A4: Advanced/metastatic NSCLC with a KRAS G12C mutation
* Part 2B1: Advanced/metastatic PDAC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
* Part 2B2: Advanced/metastatic CRC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
* Part 2B3: Advanced/metastatic BTC (adenocarcinoma) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations

Key Exclusion Criteria:

* Cancer that has a known MEK1/2 mutation.
* Known allergy/hypersensitivity to excipients of S241656 or to any of the registered IMPs administered in combination.
* Any contra-indication, to use of any of the combination chemotherapy or anti-EGFR therapy partners administered as part of this trial.
* Major surgery within 4 weeks of study entry or planned during study.
* Ongoing anticancer therapy.
* Ongoing radiation therapy.
* Uncontrolled or active clinically relevant bacterial, fungal, or specific viral infection requiring systemic therapy.
* Clinically significant cardiovascular disease.
* Symptomatic spinal cord compression.
* Evidence of active malignancy (other than study-specific malignancies) requiring systemic therapy within the next 2 years.
* History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO.
* Females who are pregnant or breastfeeding.
* Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.
* Prior use of experimental agents that target the KRAS/BRAF/MEK/ERK pathway.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.