Tumori del cervello

Studio randomizzato prospettico a due bracci: WBRT da sola e WBRT più silibinin

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase N/D Aggiornata al 24 aprile 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumori del cervello

In parole semplici

La comparsa di metastasi cerebrali (BM) è in aumento, per la disponibilità di una diagnostica per immagini più accurata come la MRI, che rileva anche piccole lesioni cerebrali, e di terapie sistemiche più efficaci, in grado di controllare la malattia extracranica. Anche se le nuove terapie a bersaglio molecolare e l'immunoterapia si sono dimostrate efficaci anche sulle metastasi cerebrali, un sottogruppo di pazienti risulta non rispondere al trattamento medico. Un ulteriore sottogruppo di pazienti presenta una malattia cerebrale diffusa, per la presenza di più lesioni cerebrali (>10 BM) o di carcinomatosi leptomeningea. Tra questi pazienti il trattamento più usato è la radioterapia (RT) dell'encefalo in toto. Dagli anni 1950, la radioterapia dell'encefalo in toto (WBRT) è il trattamento più usato per i pazienti con più metastasi cerebrali, per la sua efficacia nella palliazione, la grande disponibilità e la facilità di somministrazione. Tuttavia, la sopravvivenza globale mediana registrata è limitata a 3 mesi, in media. Una migliore comprensione dei meccanismi molecolari e cellulari alla base delle metastasi cerebrali potrebbe portare a miglioramenti nel tasso di sopravvivenza globale di questi pazienti. Studi recenti hanno rivelato interazioni complesse tra le cellule tumorali metastatiche e il loro microambiente nel cervello. Priego et al. descrivono che le cellule metastatiche cerebrali inducono e mantengono la cooptazione di un programma pro-metastatico guidato dal trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT3) in una sottopopolazione di astrociti reattivi che circondano le lesioni metastatiche. Nei pazienti, la presenza di STAT3 attivo negli astrociti reattivi è correlata a una sopravvivenza ridotta dalla diagnosi di metastasi intracraniche. Bloccare la via di segnalazione di STAT3 negli astrociti reattivi riduce le metastasi cerebrali sperimentali da diverse sedi di tumore primario, anche in fasi avanzate di colonizzazione. La silibinin (o silybin) è un flavonoide polifenolico naturale isolato dagli estratti dei semi della pianta cardo mariano (Silybum marianum). È stato dimostrato che la silibinin ostacola l'attivazione di STAT3. Gli studi preclinici mostrano che la silibinin ha effetti antitumorali in vitro e in vivo. Sulla base di queste premesse, gli sperimentatori hanno ideato uno studio randomizzato a due bracci che valuta il beneficio della silibinin (sotto forma di integratore in commercio) associata alla WBRT rispetto alla sola WBRT.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

IRCCS Istituto Clinico HumanitasRozzano☎ +39 02 82241 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Age >18 years
* Histological or cytological confirmation of solid tumor malignancy
* Clinical indication for whole brain radiotherapy
* Karnofsky performance status (KPS) ≥60
* Written informed consent

Exclusion Criteria:

* Prior WBRT
* KPS < 60
* Diagnosis of Lymphoproliferative disease
* Pregnant women

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.