Più tipi di tumori solidi
Studio su Pimicotinib (ABSK021) per il tumore a cellule giganti della guaina tendinea (MANEUVER)
01
In parole semplici
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di Pimicotinib (ABSK021) nei pazienti con tumore a cellule giganti della guaina tendinea (TGCT). Le principali domande a cui vuole rispondere sono: * Se Pimicotinib(ABSK021) funziona bene nei pazienti con TGCT. * Se Pimicotinib(ABSK021) è sicuro nei pazienti con TGCT. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le procedure dello studio: * Ricevere la somministrazione di Pimicotinib(ABSK021) o di placebo (un placebo è una sostanza dall'aspetto identico che non contiene alcun farmaco attivo) per circa 24 settimane nella parte 1 dello studio. * Ricevere la somministrazione di Pimicotinib(ABSK021) per circa 24 settimane nella parte 2 dello studio. * Ricevere la somministrazione di Pimicotinib(ABSK021) fino alla fine dello studio nella parte 3 dello studio. * Completare le procedure dello studio specificate nel protocollo, sotto la guida dei ricercatori.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
3 sedi in 3 regioni.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Emilia-Romagna
- IRCCS Istituto Ortopedico RizzoliBolognaContatti non ancora nelle nostre schede
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Patients should understand the study procedures and sign the informed consent form prior to screening.
* Age ≥ 18 years.
* A histologically confirmed TGCT with unresectable.
* Measurable disease as defined by RECIST 1.1, and with at least one lesion of ≥ 2 cm.
* Stable prescription of analgesic regimen for patients with an analgesic need.
* Participants should complete stiffness and pain scales during the screening period, and symptomatic disease because of active TGCT should meet minimum requirements as outlined in study protocol.
* ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) of 0 or 1.
* Adequate organ function and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
* Known allergy or hypersensitivity to any components of the investigational drug product.
* Previous treatment with highly selective inhibitors targeting CSF-1/CSF-1R. Previous therapy with imatinib and nilotinib is allowed.
* Known additional malignancy that required active treatment and may affect the patient's participation in the study or affect the outcome of the study as assessed by the Investigator.
* Known metastatic TGCT.
* Significant concomitant arthropathy in the affected joint, serious disease, uncontrolled infection.
* Known MRI contraindications.
* Has factors that significantly affected the absorption of oral drug.
* Major surgery or previous anti-tumor therapy for TGCT within 4 weeks prior to randomization.
* Concomitant use of strong CYP inhibitors or inducers as outlined in study protocol.
* Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
* Known active human immunodeficiency virus, active hepatitis B, active hepatitis C, or known active tuberculosis.
* Known active liver or biliary disease, or other diseases that may lead to abnormal liver function test results during the study.
* Pregnant or lactating women.
* Childbearing potential males or non-surgically sterilized female patients must agree to use effective methods of contraception during the study.
* Any other clinically significant comorbidities, which in the judgment of the Investigator, could compromise compliance with the protocol, interfere with the interpretation of study results, or predispose the patient to safety risks.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.