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Tumore del fegato e delle vie biliari

Studio per valutare gli eventi avversi e la variazione dell'attività della malattia con livmoniplimab per infusione endovenosa (IV) in combinazione con budigalimab per infusione IV in partecipanti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC)

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 14 agosto 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

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In parole semplici

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune in tutto il mondo e una delle principali cause di morte correlata al cancro. La maggior parte dei partecipanti che si presentano per la prima volta con HCC ha una malattia avanzata non resecabile o metastatica. Lo scopo di questo studio è valutare la dose ottimizzata, gli eventi avversi e l'efficacia di livmoniplimab in combinazione con budigalimab. Livmoniplimab è un farmaco sperimentale in sviluppo per il trattamento dell'HCC. In questo studio ci sono 3 bracci di trattamento e i partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1. I partecipanti riceveranno livmoniplimab (a dosi diverse) in combinazione con budigalimab (un altro farmaco sperimentale), lenvatinib oppure sorafenib. Circa 120 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in 60 centri in tutto il mondo. Nel braccio 1 (controllo), i partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore: lenvatinib in capsule per via orale o sorafenib in compresse per via orale, una volta al giorno. Nel braccio 2, i partecipanti riceveranno livmoniplimab per infusione endovenosa (IV) (dose A) in combinazione con budigalimab per infusione IV, ogni 3 settimane. Nel braccio 3, i partecipanti riceveranno livmoniplimab per infusione endovenosa (IV) (dose B) in combinazione con budigalimab per infusione IV, ogni 3 settimane. La durata stimata dello studio è fino a 2 anni Per i partecipanti a questo studio l'onere del trattamento può essere maggiore rispetto alla terapia standard. I partecipanti si presenteranno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed esami di imaging.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 6 regioni. Nessuna sede in Sardegna, la regione che avevi scelto.

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Campania

  • P.O. Ospedale del MareNaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

Lazio

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Sicilia

Toscana

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Child-Pugh A classification.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
* Received an immune checkpoint inhibitor in first-line (1L) hepatocellular carcinoma (HCC) treatment regimen.
* Adequate hematologic and end-organ function.
* Tissue biopsy at screening.
* Disease that is not amenable to surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and /or locoregional therapies.

Exclusion Criteria:

* Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases.
* Prior treatment with an approved tyrosine kinase inhibitor (for example sorafenib or Lenvatinib) in 1L HCC treatment regimen.
* History of malignancy other than hepatocellular carcinoma (HCC) within 5 years prior to screening.
* Hepatic encephalopathy or requirement for medications to prevent or control encephalopathy.
* Moderate or severe ascites requiring recurrent non-pharmacologic intervention to maintain symptomatic control.
* Coinfection with active HBV infection and active HCV infection.
* Prior history of grade 3 or higher immune-mediated adverse event or discontinuation due to immune-mediated adverse events.
* Prior history of recurrent grade 2 or higher interstitial lung disease/pneumonitis.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.