Tumore del fegato e delle vie biliari
Uno studio di accesso precoce su ivosidenib in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico già trattato
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In parole semplici
Uno studio di ricerca di Fase 3b per consolidare i dati secondo cui ivosidenib è sicuro ed efficace in pazienti adulti con colangiocarcinoma (CCA) localmente avanzato o metastatico già trattato in precedenza. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati per ricevere compresse di ivosidenib per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni, continuando finché il beneficio clinico e il consenso alla partecipazione sono mantenuti. Ci sarà un minimo di 6 visite dello studio dallo screening fino al follow-up finale, se viene completato un ciclo di trattamento e il consenso è mantenuto per 18 mesi di follow-up. Ogni ciclo aggiuntivo completato aggiungerà una visita dello studio, il primo giorno di ogni ciclo.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
11 sedi in 8 regioni. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto.
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Campania
Emilia-Romagna
Lazio
Lombardia
Piemonte
Puglia
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)San Giovanni RotondoContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto
- AOUI Verona - Ospedale Borgo RomaVeronaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Diagnosis of nonresectable or metastatic Cholangiocarcinoma (CCA), not eligible for curative-intent resection, transplantation, or ablative therapies
* Have a documented IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H, or R132S gene-mutated disease
* Have tried at least 1 prior type of systemic therapy for CCA, and have recovered from any side effects
* Female patients of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test prior to starting treatment and must agree to use 2 forms of contraception from the time they enroll to 1 month after their last dose of study drug
* Male patients with a female partner with childbearing potential must also agree to use 2 forms of contraception from the time they enroll to 1 month after their last dose of study drug
Exclusion Criteria:
* Received a prior IDH1 inhibitor
* Have received a transplant
* Have received systemic cancer treatment or radiotherapy within 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1
* Have received hepatic radiation, chemoembolization, and radiofrequency ablation within 4 weeks prior to Day 1 of Cycle 1
* Have ongoing brain metastases requiring steroids
* Have underwent major surgery within 4 weeks of Day 1 of Cycle 1 prior to C1D1
* Have an active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) infections, known positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody results, or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness
* Are pregnant or breastfeedingPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.