Tumori del cervello

Lomustine con e senza nuova irradiazione alla prima progressione del glioblastoma: studio randomizzato di fase III

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 8 giugno 2026

In parole semplici

Nonostante il trattamento multimodale completo del glioblastoma di nuova diagnosi, quasi tutti i pazienti vanno incontro a una recidiva del tumore. Attualmente non esiste un trattamento standard per queste recidive. Le opzioni di trattamento comprendono la ripetizione dell'intervento chirurgico (se fattibile), la terapia sistemica (bevacizumab, lomustine, nuova somministrazione di temozolomide), la nuova irradiazione e la migliore terapia di supporto. Attualmente la superiorità della chemioradioterapia combinata rispetto alla sola chemioterapia non è dimostrata. Poiché lomustine è l'agente chemioterapico standard per il trattamento del glioblastoma ricorrente in Europa e l'efficacia della nuova irradiazione non è chiara, vogliamo verificare se l'associazione di lomustine e nuova irradiazione possa essere un trattamento migliore della sola lomustine. I risultati dello studio prospettico randomizzato qui proposto dovrebbero dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza globale quando lomustine è associata alla nuova irradiazione nei pazienti con glioblastoma ricorrente, rispetto alla sola lomustine, senza compromettere la qualità della sopravvivenza. Lo studio sarà interrotto in base alla sopravvivenza globale in un'analisi intermedia preprogrammata di futilità ed efficacia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 5 regioni. Nessuna sede in Puglia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

IRCCS-Ospedale Bellaria-BolognaBolognaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto IRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

IRCCS Istituto Clinico HumanitasMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 82241 Prepara il contatto

Veneto

Istituto Oncologico Veneto IRCCSPadovaStato della sede nel registro: Arruola☎ 840 000 664 Prepara il contatto

Regione non indicata

ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis HospitalLegnagoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Before patient's enrolment, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations.
* Patients with first progression or recurrent glioblastoma after standard chemoradiotherapy (any treatment other than use of nitroureas) having occurred at least 6 months after the end of prior radiotherapy
* Measurable disease according to RANO criteria with a maximum tumour diameter of 5 cm (local investigator assessment)
* In case of surgery for recurrence: fully recovered from surgery, confirmation of recurrence by histology, and patient fit for treatment as per local investigator assessment.
* Histologically proven diagnosis of glioblastoma, IDH wildtype per WHO 2021 classification and local assessment of tissue from diagnosis or recurrence
* Initial treatment of newly diagnosed glioblastoma by maximal safe resection and postsurgical concurrent conventionally fractionated or abbreviated (minimum 15 fractions) chemoradiotherapy with or without maintenance chemotherapy with temozolomide (patient must have received at least one dose)
* Stable or decreasing dose of steroids for 7 days prior to enrolment
* Age ≥ 18 years
* WHO Performance status of 0-2
* Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study treatment.
* Patients of childbearing / reproductive potential must agree to use adequate birth control measures during the study treatment period and for at least 6 months after the last dose of study treatment. A highly effective method of birth control is defined as a method which results in a low failure rate (i.e., less than 1% per year) when used consistently and correctly.
* Female subjects who are breast feeding should discontinue nursing prior to the first dose of study treatment and until 6 months after the last study treatment.
* Non-sterile males must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose.
* Non-sterile males must avoid sperm donation for the duration of the study and for at least 6 months after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

* Any prior anticancer treatment for recurrent glioblastoma (except surgery)
* Significant reduction in thrombocyte and/or leukocyte counts as well as severe renal impairment according to investigator's opinion
* History or present acute leukaemia or any myeloid disease
* Known hypersensitivity to the active components or excipients of lomustine
* Known coeliac disease or wheat allergy
* Live attenuated vaccine in the 3 months prior to lomustine initiation
* Any serious or uncontrolled medical condition (e.g., infections, chronic alcoholism, drug addiction) or abnormality, in the judgment of the investigator that prohibits obtaining informed consent, safe participation and study completion
* Known contraindication to imaging tracer or any product of contrast media and Magnetic Resonance Imaging (MRI) contraindications
* Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be assessed and discussed with the patient before the enrolment in the trial.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.