Tumore del fegato e delle vie biliari

Microsfere BioPearl™ caricate con Doxorubicin per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 10 luglio 2026

Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

In parole semplici

L'obiettivo principale dello studio è confermare la sicurezza e il successo tecnico delle microsfere BioPearl™ caricate con Doxorubicin nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia delle microsfere BioPearl™ caricate con Doxorubicin nel trattamento dei soggetti con HCC non resecabile.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Friuli-Venezia Giulia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomeStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 06 3015 1 Prepara il contatto

Lombardia

Fondazione IRCCS Instituto TumoriMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Città della Salute e della Scienza di TorinoTurinStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Subject is at least 18 years old
2. Subject with HCC confirmed by histology or according to the latest applicable version of EASL (the European Association for the Study of the Liver) criteria
3. Subject with tumor(s) < 5 cm and within the up-to-7 criteria: the sum of the diameter of the largest tumor (in cm) and the number of tumors must be ≤ 7.0
4. Subject with BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) Stage A or B classification who is not a candidate for curative treatment at the time of study inclusion
5. Subject with treatment failure/recurrence after a prior resection/ablation is permitted, with the exception of recurrence in the segment of a prior thermal ablation
6. WHO (World Health Organization) or ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 or 1
7. Subject deemed treatable in one session for initial treatment
8. Normal liver or compensated cirrhosis with preserved liver function (Child-Pugh Class A)
9. Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dl
10. Adequate bone marrow function: Hemoglobin ≥ 9g/dl, absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 109/L, platelet count ≥ 75 x 109/L
11. Subject with no ascites or with minor ascites controlled by sodium dietary restrictions (subject receiving diuretic treatment or paracentesis is not eligible)
12. Adequate renal function: serum creatinine < 1.5 X ULN (Upper Limit of Normal)
13. Subject has provided written informed consent
14. Subjects of childbearing/reproductive potential should use adequate birth control measures, during the study treatment period until survival follow-up

Exclusion Criteria:

1. Subject previously treated with any systemic therapy for HCC
2. Subject previously treated with intra-arterial loco-regional therapy for HCC
3. Eligible for curative treatment at the time of study inclusion
4. Recurrence in the segment of a prior thermal ablation
5. Advanced liver disease: Child-Pugh's B-C class or active gastrointestinal bleeding, encephalopathy
6. Advanced tumoral disease: BCLC class C or D (vascular invasion - even segmental, extra-hepatic spread or cancer-related symptoms performance status >1)
7. History of another primary tumor. Exceptions include:

A. Malignancy treated with curative intent ≥ 5 years before inclusion and with no known active disease

B. Malignancy which occurred < 5 years before, not active and not expected to recur or be clinically relevant in the next 5 years
8. Subject with history of biliary tree disease or biliary dilatation
9. Portal vein thrombosis, porto-systemic shunt, hepatofugal blood flow or absent portal blood flow in the liver area to be treated
10. Contraindication to multiphasic CT and MRI (e.g. allergy to contrast media)
11. Any other contraindication for embolization procedure or Doxorubicin treatment
12. Subject is currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints

Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have become commercially available since then, are not considered investigational trials
13. In the Investigator's opinion subject has (a) co-morbid condition(s) that could limit the subject's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
14. Pregnant or breast-feeding woman

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.