Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Studio di fase 3 su olverembatinib con chemioterapia nella leucemia linfoblastica acuta Ph-positiva di nuova diagnosi

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 30 aprile 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

In parole semplici

Lo studio confronta olverembatinib, un inibitore della tirosin-chinasi, associato alla chemioterapia, con un altro inibitore della stessa classe scelto dal medico, anch'esso con chemioterapia. Partecipano persone con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo e funzione degli organi adeguata. I ricercatori vogliono capire quale combinazione porti a una risposta più profonda della malattia e con quale sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Piemonte la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreTorino Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06051409.

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreBologna, Meldola, Ravenna Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06051409.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06051409.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Monza, Varese Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06051409.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive (Ph+) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
2. Expected survival of at least 3 months
3. ECOG ≤ 2
4. Adequate organ function

Exclusion Criteria:

1. A history of chronic myeloid leukemia (CML)
2. Clinical manifestations of central nervous system (CNS) leukemia or ALL extramedullary infiltration, except lymphadenopathy or hepatosplenomegaly
3. Previous or current clinical CNS diseases
4. Autoimmune diseases that may involve the CNS
5. Use of therapeutic doses of anticoagulants and/or antiplatelet agents; low doses of anticoagulants or antiplatelet agents are allowed
6. Use a therapeutic drug that has drug interaction with the investigational drug due to other diseases within 7 days or within 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first receipt of the investigational drug
7. Uncontrolled heart diseases
8. Any venous thromboembolism in the 6 months prior to randomization, including but not limited to deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism
9. Use of prohibited drugs
10. Disease or medical condition that is unstable or may affect its safety or compliance with the study
11. Use of medications known to cause prolonged QT interval
12. Active infections requiring systemic treatment
13. Disease that severely affects the oral administration and absorption of drugs, or an active gastrointestinal ulcer
14. Contraindications to the use of glucocorticoids
15. Bleeding disorders unrelated to ALL
16. Plan to undergo major surgery
17. Allergy to drug ingredients, excipients, or their analogues in the study
18. Female subjects who are pregnant or breastfeeding or expect to become pregnant during the study period
19. Other malignant tumors within 2 years
20. Any symptom or illness that may interfere with the evaluation of the efficacy and safety of the investigational drug, or any other condition or condition that is not appropriate for participation in the study

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.