Mieloma multiplo
Studio sull'attività di etentamig per via endovenosa (IV) in monoterapia rispetto alle terapie standard disponibili in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario
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In parole semplici
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore delle plasmacellule del sangue. Il tumore si trova di solito nelle ossa e nel midollo osseo (il tessuto spugnoso all'interno delle ossa) e può causare dolore osseo, fratture, infezioni, ossa più fragili e insufficienza renale. Esistono trattamenti, ma il MM può ripresentarsi (recidivante) o può non migliorare (refrattario) con il trattamento. Questo è uno studio per determinare la variazione dei sintomi della malattia con etentamig rispetto alle terapie standard disponibili in partecipanti adulti con MM recidivante/refrattario (R/R). Etentamig è un farmaco sperimentale in sviluppo per il trattamento del MM R/R. Lo studio è suddiviso in 2 bracci: Braccio A e Braccio B. Nel Braccio A i partecipanti riceveranno etentamig in monoterapia. Nel Braccio B i partecipanti riceveranno la terapia standard disponibile (SAT) individuata dallo sperimentatore durante lo screening, in conformità con l'etichetta approvata locale (o applicabile), il foglietto illustrativo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e/o le linee guida dell'istituto, a seconda dei casi. Circa 380 partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario saranno arruolati in circa 140 centri in tutto il mondo. Nel Braccio A i partecipanti riceveranno etentamig come infusione in vena in cicli di 28 giorni, durante i 3.5 anni di durata dello studio. Nel Braccio B i partecipanti riceveranno la SAT individuata dallo sperimentatore durante lo screening, in conformità con l'etichetta approvata locale (o applicabile), il foglietto illustrativo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e/o le linee guida dell'istituto, a seconda dei casi, durante i 3.5 anni di durata dello studio. Per i partecipanti a questo studio il carico del trattamento può essere maggiore rispetto alla loro cura standard. I partecipanti si recheranno a visite regolari durante lo studio in ospedale o in clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato con valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e questionari.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
5 sedi in 5 regioni.
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Lazio la regione che hai scelto
Lombardia
- ASST Ovest MilaneseLegnanoContatti non ancora nelle nostre schede
Marche
Piemonte
Sicilia
- AOU Policlinico G. Rodolico - San MarcoCataniaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of <= 2.
* Diagnosis of relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM) during or after the participant's last treatment as stated in the protocol.
* Must have measurable disease with at least 1 of the following assessed within 28 days of enrollment:
* Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5 g/L).
* Urine M-protein >= 200 mg/24 hours.
* In participants without measurable serum or urine M protein, serum free light chain (FLC) >= 100 mg/L (10 mg/dL) (involved light chain)and an abnormal serum kappa lambda ratio.
* Must have received at least 2 or more lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory imide (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).
-- US and Puerto Rico only: Participant must have received at least 1 or more line of therapy, including exposure to a PI, an IMiD, and an anti-CD38 mAb.
* Must be eligible to receive the Investigator's choice standard available therapy (SAT) based on approved prescribing information, previous MM treatment history, and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
* Clinically significant (per Investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months.
* Clinically significant conditions such as but not limited to the following: neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, cardiovascular, pulmonary, or hepatic disease within the last 6 months that would adversely affect the participant's participation in the study.
* Central nervous system involvement of MM.
* Has received B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.