Tumore del fegato e delle vie biliari
Studio di Fase I su IMA970A più Montanide in associazione a durvalumab (anti-PD-L1)
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In parole semplici
Lo studio è concepito come studio di fase I a braccio singolo, in aperto, che valuta un vaccino multipeptidico pronto all'uso contro l'HCC, più Montanide, associato a durvalumab in pazienti con HCC in stadio molto precoce, precoce e intermedio. Gli agenti sperimentali saranno somministrati senza terapia antitumorale concomitante, con l'intento di ridurre il rischio di recidiva/progressione nei pazienti che hanno ricevuto tutti i trattamenti standard indicati.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
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Campania la regione che hai scelto
- Luigi BuonaguroNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
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Prima di contattare il centro
Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.
Guide per qualunque centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
Cure fuori regione e rimborsi
Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.
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- Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
- Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
- Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
- Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
- Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
- Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
- Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- 1.Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and Accountability Act in the US, European Union [EU] Data Privacy Directive in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- 2.Age > 18 years at time of study entry.
- 3.HLA type: HLA-A*02 and/or HLA-A*24 positive.
- 4.Very early, early and intermediate stage (Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage 0, A, B disease) hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosed by biopsy or resected tissue (patho-histological diagnosis) or imaging findings (non-invasive criteria) following any standard treatment (e.g. hepatic resection, Radiofrequency Ablation / Percutaneous Ethanol injection (RFA/PEI), Transarterial chemoembolization (TACE) and SIRT) and without any evidence of active disease that warrant further treatment.
- 5.Minimum life expectancy of 1 year.
- 6.Patho-histological diagnosis of HCC based on biopsy is required for all nodules occurring in non-cirrhotic livers, and for those cases with inconclusive or atypical imaging appearance in cirrhotic livers.
- 7.Non-invasive criteria can only be applied to cirrhotic patients and need to be based on imaging techniques obtained by 4-phase multidetector CT scan or dynamic contrast enhanced MRI and on the identification of the typical hallmark of HCC (hypervascular in the arterial phase with washout in the portal venous or delayed phase). One imaging technique is sufficient for nodules beyond 1 cm (> 1 cm) in diameter.
- 8.Patients for whom no standard anti-tumour therapy is indicated for the next 3 months thereafter any standard anti-tumour therapies applied for the treatment of BCLC stage 0, A and B HCC (e.g. RFA/PEI, TACE, and SIRT) are allowed to be applied in combination with the study treatment. Patients for whom treatment for advanced disease (e.g. sorafenib) is indicated will be withdrawn from study treatment.
- 9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0/1 with the specific characteristics indicated in the exclusion criteria.
- 10.Child-Pugh A5-6 and B7 disease or no liver function impairment.
- 11.Body weight >30 kg.
- 12.Adequate normal organ and marrow function as defined below:
- 1.Haemoglobin ≥9.0 g/dL
- 2.Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 × 109 /L
- 3.Platelet count ≥75 × 109 /L
- 4.Serum bilirubin ≤1.5 x institutional upper limit of normal (ULN). This will not apply to patients with confirmed Gilbert's syndrome (persistent or recurrent hyperbilirubinemia that is predominantly unconjugated in the absence of haemolysis or hepatic pathology), who will be allowed only in consultation with their physician.
- 5.AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤5 x institutional upper limit of normal
- 6.Measured creatinine clearance (CL) >40 mL/min or Calculated creatinine CL>40 mL/min by the Cockcroft-Gault formula (Cockcroft and Gault 1976) or by 24-hour urine collection for determination of creatinine clearance: Males: Creatinine CL (mL/min) = Weight (kg) x (140 - Age) 72 x serum creatinine (mg/dL) Females: Creatinine CL (mL/min) = Weight (kg) x (140 - Age) x 0.85 72 x serum creatinine (mg/dL)
- 1.
- 13.Willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study.
- 14.Female patient of child-bearing potential:
- Female patients of childbearing potential who are not totally sexually abstinent (i.e., refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with study interventions) and intend to be sexually active with a non sterilised male partner must use at least 1 highly effective method of contraception (Appendix 4). They should have been stable on their chosen method of birth control for a minimum of 3 months before entering the study and continue to use it throughout the total duration of the drug treatment and the drug washout period (90 days after the last dose of study treatment). Non sterilised male partners of a female patient of childbearing potential must use male condom plus spermicide throughout this period. Cessation of birth control after this point should be discussed with a responsible physician. Periodic abstinence, the rhythm method, and the withdrawal method are not acceptable methods of birth control. Female patients should also refrain from breastfeeding throughout this period.
Male patients with a female partner of childbearing potential:
- Non-sterilised male patients who are not abstinent and intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must use a male condom plus spermicide from the time of screening throughout the total duration of the drug treatment and the drug washout period (90 days after the last dose of study treatment). Periodic abstinence, the rhythm method, and the withdrawal method are not acceptable methods of contraception. Male patients should refrain from sperm donation throughout this period. Vasectomised males are considered fertile and should still use a male condom plus spermicide as indicated above during the clinical study.
- Even if the female partner is pregnant, male participants should still use a condom plus spermicide (where approved), as indicated above during the clinical study, if there is a concern about damaging the developing foetus from drug in ejaculate.
- Female partners (of childbearing potential) of male patients must also use a highly effective method of contraception throughout this period (Appendix 4).
Exclusion Criteria:
Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
- 1.Any prior systemic anti-tumour treatment (including drug or treatment regimen, approved or experimental) within 2 weeks before study treatment administration.
- 2.Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of IP. Note: Local surgery of isolated lesions for palliative intent is acceptable
- 3.Liver transplanted patients; patients who are on the liver transplantation waiting list are not allowed to be enrolled.
- 4.Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study.
- 5.Any unresolved toxicity NCI CTCAE Grade ≥2 from previous anticancer therapy with the exception of alopecia, vitiligo, and the laboratory values defined in the inclusion criteria
- 1.Patients with Grade ≥2 neuropathy will be evaluated on a case-by-case basis after consultation with the Study Physician.
- 2.Patients with irreversible toxicity not reasonably expected to be exacerbated by treatment with durvalumab may be included only after consultation with the Study Physician.
- 1.
- 6.History of allogenic organ transplantation.
- 7.History or evidence of systemic autoimmune disease, e.g. rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren's syndrome, Wegener's granulomatosis, Guillain-Barre syndrome.
- 8.Need for concomitant treatment with immunosuppressive drugs or other immune modifying drugs. The use of inhaled and nasally applied steroids, as well as topical steroids outside the vaccination area are permitted.
- 9.Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.
- 10.History of other malignancies within the last 3 years except for adequately treated except cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma and superficial bladder tumours [Ta, Tis \& T1] or any cancer curatively treated > 3 years prior to signing of informed consent by the patient.
- 11.History of leptomeningeal carcinomatosis.
- 12.Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥470 ms calculated from 3 ECGs (within 15 minutes at 5 minutes apart). Regardless of whether this criterion stays or not, all patients should have a baseline ECG.
- 13.Any medically diagnosed or suspected condition of immunodeficiency or medical history thereof
- 14.Known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) (positive HIV 1/2 antibodies) or active tuberculosis infection (clinical evaluation that may include clinical history, physical examination and radiographic findings, or tuberculosis testing in line with local practice).
- 15.Any other known infection with a biological agent that can cause a severe disease and poses a severe danger to lab personnel working on patients' blood or tissue. Examples are: rabies, Mycobacterium leprae, Plasmodium falciparum, Coccidioides immitis.
- 16.Acute and active infections requiring oral or intravenous antibiotics, antiviral or antifungal therapy within 30 days prior to enrolment (exception: Hepatitis B Virus (HBV) and/or Hepatitis C Virus (HCV) infections; direct-acting antivirals may be applied as medically indicated).
- 17.Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP. Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving IP and up to 30 days after the last dose of IP.
- 18.Female patients who are pregnant or breastfeeding or male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 6 months after receiving the last dose of treatment combination or 3 months after receiving the last dose of durvalumab monotherapy.
- 19.Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients.
- 20.Prior randomisation or treatment in a previous durvalumab clinical study regardless of treatment arm assignment.
- 21.Patients who have received prior anti-PD-1, anti PD-L1 or anti CTLA-4:
- 1.Must not have experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy.
- 2.All AEs while receiving prior immunotherapy must have completely resolved or resolved to baseline prior to screening for this study.
- 3.Must not have experienced a ≥Grade 3 immune related AE or an immune related neurologic or ocular AE of any grade while receiving prior immunotherapy. NOTE: Patients with endocrine AE of ≤Grade 2 are permitted to be enrolled if they are stably maintained on appropriate replacement therapy and are asymptomatic.
- 4.Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:
- Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra articular injection
- Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed <<10 mg/day>> of prednisone or its equivalent
- Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)
- 1.
- 22.Patients undergoing renal dialysis or with relevant chronic renal failure.
- 23.Abnormal laboratory values as specified below:
- 1.Haematology: Haemoglobin (< 8.5 g/dL), platelets (< 75,000/μL), leukocytes (< 2,500/μL), neutrophils (< 1,000/μL), lymphocytes (< 500/μL)
- 2.Liver function: serum bilirubin (≥ 3 x ULN), Alanine aminotransferase (ALAT) or Aspartate aminotransferase (ASAT) (≥ 5 x ULN)
- 3.Renal function: serum creatinine (≥ 1.5 x ULN)
- 1.
- 24.Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti epileptics drugs).
- 25.Encephalopathy.
- 26.Clinically relevant ascites with the only exception of patients that remain free from symptomatic ascites under low-dose diuretics (Spironolactone >100 mg daily and Furosemide >40 mg daily).
- 27.Hypersensitivity to the study drugs (IMA970A, Montanide or Durvalumab) including excipients and to CT/MRI contrast agent.
- 28.Evidence of current alcohol or drug abuse.
- 29.Serious intercurrent illness, which according to the investigator, poses an undue risk to the patient when participating in the trial, including, but not limited to, any of the following:
- 1.Clinically significant cardiovascular disease (e.g., uncontrolled hypertension; clinically significant cardiac arrhythmia, clinically significant QT-prolongation)
- 2.New York Heart Association class III-IV congestive heart failure
- 3.Symptomatic peripheral vascular disease
- 4.Severe pulmonary dysfunction
- 5.Psychiatric illness or known social situation that would preclude study compliance
- 6.Systemic inflammatory condition
- 1.
- 30.Less than 6 months since any of the following:
- 1.Myocardial infarction
- 2.Severe or unstable angina pectoris
- 3.Coronary or peripheral artery bypass graft
- 4.Cerebrovascular event incl. transient ischemic attack
- 5.Pulmonary embolism / deep vein thrombosis (DVT)
- 1.
- 31.Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient at undue risk or interfere with the results of the study.
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.