Tumore del fegato e delle vie biliari

Impatto del ricondizionamento del graft con perfusione meccanica ipotermica sulla recidiva di HCC dopo trapianto di fegato

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 7 febbraio 2024

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In parole semplici

L'uso di dispositivi per la perfusione dei graft epatici prima del trapianto, sia ipotermici (HOPE) sia normotermici (NMP), si sta diffondendo rapidamente grazie ai risultati promettenti ottenuti finora in termini di sopravvivenza del graft e morbilità postoperatoria. Oltre alla capacità, ben consolidata, di aumentare la trapiantabilità dei donatori a criteri estesi (ECD) e dei donatori dopo morte cardiaca (DCD), l'uso della perfusione meccanica (MP) può anche migliorare gli esiti oncologici dei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a trapianto di fegato (LT). Il meccanismo è la modulazione del danno cellulare correlato al danno da ischemia-riperfusione (IRI) ottenuta perfondendo il graft epatico con HOPE prima del LT. Servono quindi biomarcatori che prevedano gli esiti del graft e ne evidenzino il meccanismo di danno prima del trapianto, in modo rapido e non invasivo. La metabolomica basata sulla spettrometria di massa ha già mostrato il suo potenziale con liquidi di perfusione o biopsie pre-impianto. Gli sperimentatori condurranno uno studio randomizzato controllato in aperto per studiare l'impatto del trattamento con HOPE, prima del trapianto di fegato, dei graft epatici standard provenienti da donatori in morte cerebrale (DBD) in pazienti con HCC. Saranno considerati i pazienti di 18-75 anni con HCC Milan-in all'inserimento in lista. Sono criteri di esclusione la malattia extraepatica e le controindicazioni generali al trapianto di fegato definite dal tumor board locale. I pazienti idonei saranno assegnati casualmente (1:1), con un software dedicato, a MP (gruppo di intervento) o a nessuna MP (gruppo di controllo) prima del trapianto di fegato. Sul perfusato del graft epatico, sulla biopsia del graft epatico e sui campioni di sangue del ricevente sarà eseguita una metabolomica non mirata con spettrometria di massa (UHPLC-HRMS), per identificare con metodi di classificazione nuovi marcatori predittivi di IRI. Inoltre, sui metaboliti VIP e su composti chiave noti (come TCA, aminoacidi, metabolismo energetico) saranno eseguiti approcci MS mirati per valutare la funzione del graft e l'esito postoperatorio. Il sangue del ricevente sarà raccolto in due momenti (inserimento in lista e 3 mesi dopo il trapianto di fegato) per valutare le fluttuazioni degli esosomi e dell'espressione dei miRNA (biopsia liquida). Gli esiti primari saranno la sopravvivenza globale, la sopravvivenza del graft e la sopravvivenza libera da recidiva a 1 e 2 anni. I risultati di sopravvivenza saranno confrontati con quelli attesi in base al score Metroticket 2.0 per valutare l'impatto della MP nel ridurre il rischio di recidiva di HCC. I pazienti resteranno in follow-up, come nella pratica clinica, per la sopravvivenza a 3 e 5 anni. L'endpoint secondario sarà definire l'efficacia della biopsia liquida nel prevedere la recidiva di HCC e definire la correlazione tra le osservazioni metabolomiche e il pattern di recidiva di HCC.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Patients with HCC within Milan criteria at listing candidate for liver transplantation
* ECOG 0-2
* DBD donors
* capability to sign an informed consent

Exclusion Criteria:

* pediatric patients
* DCD donors
* DBD extended criteria requiring machine perfusion (no ethical randomization)
* living donor liver transplantation
* split liver

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.