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Neoplasie mieloproliferative

Studio di fase 1 su LY5830966 in partecipanti con mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF) nei quali un inibitore di JAK2 di tipo I (JAK2i) non ha funzionato

Sperimentale In reclutamentoFase 1 Aggiornata al 17 settembre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Neoplasie mieloproliferative

01

In parole semplici

J8G-MC-JDIA (AJX-101) è uno studio clinico di fase 1, il primo condotto sull'uomo (FIH), non randomizzato, multicentrico e in aperto, progettato per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'attività clinica e le variazioni dei biomarcatori di LY5830966, un inibitore della Janus chinasi 2 (JAK2) di tipo II somministrato per via orale, in partecipanti con mielofibrosi primaria o secondaria precedentemente trattati con almeno un inibitore di JAK2 di tipo I.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Lombardia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Diagnosis of PMF, post-PV MF, or post-ET MF.
* Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) Intermediate-1, Intermediate-2 or High-risk MF with less than or equal to (≤)10% blasts, regardless of JAK2 mutation status.
* Estimated spleen volume greater than or equal to (≥)450 cubic centimeter (cm ³)
* Myelofibrosis Symptom Assessment Form, version 4.0 (MFSAF v.4.0) TSS ≥10, or at least 2 of 7 MFSAF-assessed symptoms with scores ≥3.
* Eastern Cooperative Oncology Group performance score (ECOG PS) of 0, 1, 2, or 3.
* Prior therapy with at least 1 type I JAK2 inhibitor, and either failed to achieve a response or relapsed after achieving a response.
* Absolute neutrophil count greater than or equal to 1,000 per microliter of blood (ANC ≥1.0×10\^9/L).
* Platelet count ≥75×10\^9/L.
* Estimated glomerular filtration rate greater than or equal to 45 milliliters per minute per 1.73 square meters (eGFR ≥45 mL/min/1.73m²).
* Serum total bilirubin ≤2.0 × upper limit of normal (ULN).
* Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3.0 × upper limit normal (ULN).
* QTcF ≤470 msec.

Polycythemia vera (PV) Only

* Confirmed diagnosis of PV
* Participants must have high-risk disease as defined by 60 years of age or older and/or have prior history of thrombotic event
* R/R or intolerant to at least one line of prior therapy including but not limited to interferon-based therapies, ruxolitinib, or hydroxyurea (HU) as defined by European LeukemiaNet (ELN) criteria

Exclusion Criteria:

* Prior splenectomy or splenic irradiation within 3 months.
* Ongoing use of systemic corticosteroids at dose equivalent to greater than (>) 20 milligrams per day (mg/day) of prednisone.
* Active, uncontrolled systemic infection or active Hepatitis B or C
* Chemotherapy in the previous 4 weeks or prior JAK2 inhibitor not discontinued per required washout prior to first dose
* Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (NCI CTCAE v 5.0).
* Pregnant or breastfeeding: males planning to father a child during treatment and for 3 months after last dose.
* Requirement for therapy with a medication that is a strong Cytochrome P450 3A4 CYP3A4 inhibitor as a concomitant medication.
* Currently on an interventional therapeutic trial in the treatment phase.
* Significant cardiovascular disease
* Active second primary malignancy (or diagnosed within 2 years) at high risk of progression, with standard exceptions (treated skin cancer, in situ cervical cancer, curatively treated localized breast/prostate cancer)
* Prolongation of the corrected QTcF ≥470 millisecond during screening
* Individual with a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease.

First line (1L) MF only:

* Prior treatment with JAK2 inhibitors

High-risk R/R PV only:

* Prior PV-directed therapy without required washout
* Active or chronic bleeding within 2 months prior to enrollment
* Clinically significant thrombosis (e.g., pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or splenic vein thrombosis) within 2 months prior to enrollment
* Requires phlebotomy at hematocrit levels <45%.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.