Più tipi di tumori solidi
Studio su GSK5764227 in partecipanti con tumori solidi avanzati (EMBOLD)
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In parole semplici
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività clinica e la farmacocinetica di Risvutatug rezetecan (Ris-Rez), noto anche come GSK5764227. Lo studio valuterà anche come cambiano nel tempo i livelli di Ris-Rez a diverse dosi, quando viene somministrato da solo e in associazione con altri medicinali come carboplatin, cisplatin, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, bevacizumab, cetuximab, tarlatamab, dostarlimab
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
4 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06551142.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06551142.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06551142.
Veneto
- Ospedale non indicato dal promotoreVerona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06551142.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion criteria
* Male or female participants at least 18 years of age (≥18 years)
* Participants with histologically confirmed advanced/metastatic solid tumors, as defined per study phase and cohort, as follows:
Phase 1a:
1. Participants with advanced/metastatic solid tumors.
2. For monotherapy dose escalation: participants must have progressed on or become intolerant to all available SOC therapies.
3. For combination dose escalation: participants must have received 3 or fewer prior lines of systemic anticancer therapy in the advanced/metastatic setting
* Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator.
* Has an ECOG performance status of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before first dose.
* Has adequate organ function.
* Where available, participants should provide a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumor sample from the most recent biopsy of primary cancer or from a metastatic site for central testing.
Exclusion criteria
* Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has(have) not recovered to ≤Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy.
* Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd, or other B7-H3 targeted agents.
* Primary brain tumor or evidence of brain metastasis (unless meeting the following criteria at the same time: asymptomatic; medically stable for at least 4 weeks prior to initial dosing; no steroid treatment required for at least 4 weeks prior to initial dosing; and no midline shift due to herniation); or untreated progression due to brain metastasis or primary brain tumor during or after the last treatment prior to screening; or evidence of meningeal/brainstem involvement; or evidence of spinal cord compression (detected by radiographic examination, symptomatic or not).
* Any of the following cardiac examination abnormality:
1. Has QT interval, corrected for heart rate (QTc) >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
2. Evidence of current clinically significant arrhythmias or ECG abnormalities (e.g., complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular [AV] block, second-degree AV block, PR interval >250 msec).
3. Risk factors of prolonged QTc or arrhythmia events, such as heart failure, refractory hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death of any direct relative under 40 years old or any concomitant medications that prolong the QT interval.
4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
* Has severe, uncontrolled or active CV disorders, serious or poorly controlled hypertension, clinically significant bleeding symptoms or serious arteriovenous thromboembolic events
* Participants with evidence of current ILD/non-infectious pneumonitis OR a prior history of ILD/non-infectious pneumonitis requiring high-dose glucocorticoids OR suspected ILD/non-infectious pneumonitis that cannot be ruled out by imaging.
* Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening. Participants with prior history of autoimmune disease must be discussed with the medical monitor. Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (e.g., thyroid hormone for autoimmune thyroiditis or insulin is not exclusionary).
* Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.
* Has received prior anticancer therapy within 28 days of the first dose of study intervention or having to continue these medications during the study.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.