Più tipi di tumori solidi
Beamion PANTUMOR-1: studio per verificare se zongertinib aiuta le persone con tumori avanzati con alterazioni di HER2
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In parole semplici
Questo è uno studio per persone con un tumore avanzato per le quali il trattamento precedente non ha avuto successo. Possono partecipare adulti di 18 anni e più con un tumore avanzato con alterazioni di HER2. Lo scopo dello studio è capire se un medicinale chiamato zongertinib aiuta le persone con tumori avanzati con alterazioni di HER2. Le alterazioni di HER2 possono causare il cancro. Zongertinib inibisce HER2. I partecipanti sono suddivisi in gruppi in base al tipo di tumore avanzato, al tipo di alterazioni di HER2 e alla dose di zongertinib che ricevono. In base al gruppo, i partecipanti assumono ogni giorno 1 di 2 dosi diverse di zongertinib. I partecipanti possono continuare il trattamento finché ne traggono beneficio e lo tollerano. I partecipanti si recano regolarmente al centro dello studio. Durante molte visite, i medici controllano le dimensioni del tumore e se si è diffuso ad altre parti del corpo. Durante tutte le visite, i medici controllano la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
6 sedi in 6 regioni. Nessuna sede in Abruzzo, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Campania
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaplesStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRSTMeldola (FC)Stato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0543 739100 Prepara il contatto
Friuli-Venezia Giulia
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCSAviano (PN)Stato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 0434 659111 Prepara il contatto
Lazio
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRomeStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 06 225411 Prepara il contatto
Lombardia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 6444 1 Prepara il contatto
Marche
- Az. Ospedaliere Umberto I di AnconaAnconaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion criteria:
* Patients aged ≥18 years
* Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive status or known activating HER2 mutations (by local testing)
* Histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumours
* Disease progression following prior treatment in the metastatic setting (including treatment with antibody-drug conjugates (ADCs)) and no suitable standard of care treatment options
* Availability of archival tumour tissue sample to confirm HER2 status
* Presence of ≥1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (investigator assessed)
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria:
* Diagnosis of HER2-positive (overexpressed/amplified) metastatic breast cancer or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma
* Diagnosis of HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC)
* Previous treatment with any HER2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs)
* Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the previous 3 years except the following effectively treated cancers: nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast, localized prostate cancer on watchful waiting or active surveillance, and other effectively treated malignancies that are considered cured by local treatment
* Uncontrolled or symptomatic brain or subdural metastases during screening
* Known diagnosis of leptomeningeal disease
* Intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the trial being conducted in a safe mannerFurther exclusion criteria apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.