Più tipi di tumori solidi

Cure non farmacologiche per la depressione nei pazienti oncologici con realtà virtuale (VR) e TMS

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 19 settembre 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

In parole semplici

Nonostante il suo notevole impatto sulle persone e sui sistemi sanitari, restano ampie lacune nella gestione clinica e riabilitativa della depressione nei pazienti oncologici. La depressione nei pazienti oncologici è spesso poco riconosciuta e non trattata, e mancano strumenti di screening e percorsi assistenziali strutturati. Anche quando la depressione viene identificata nei pazienti oncologici, le prove di trattamenti efficaci sono limitate. Non esistono linee guida specifiche per l'uso dei farmaci psicotropi nei pazienti oncologici, e l'efficacia degli antidepressivi è incerta nonostante il loro uso frequente. Strategie emergenti come la stimolazione magnetica transcranica e la riabilitazione cognitiva mostrano risultati promettenti. Tuttavia, il rapporto costo-efficacia delle strategie terapeutiche è poco studiato. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è già usata per il trattamento e la prevenzione delle ricadute della depressione, sia in monoterapia sia in aggiunta alla terapia farmacologica antidepressiva, e sembra efficace nel migliorare le prestazioni cognitive. Tuttavia, non è ancora stata applicata al trattamento dei disturbi depressivi nei pazienti oncologici. L'intervento cognitivo-comportamentale basato sulla realtà virtuale (VR-COG) è progettato per migliorare il funzionamento cognitivo, un aspetto centrale della depressione nelle condizioni oncologiche. La VR-COG favorisce l'apprendimento e l'acquisizione di abilità con un'efficienza ecologica migliore rispetto ai programmi tradizionali di rimedio cognitivo. Gli approcci di realtà virtuale sono ben accolti dai pazienti oncologici e si mostrano promettenti nel ridurre i sintomi di ansia e depressione. Lo studio intende valutare l'efficacia di interventi non farmacologici altamente specializzati sui sintomi depressivi e sulla qualità di vita dei pazienti oncologici. In particolare, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e il rimedio cognitivo basato sulla realtà virtuale (VR-COG) saranno analizzati, insieme al trattamento standard abituale (TAU), in confronto al solo TAU. Lo studio intende inoltre valutare il funzionamento cognitivo, le condizioni legate alla depressione e il rapporto costo-efficacia degli interventi in studio.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Health Trust, FerraraFerraraStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Sardegna

University Hospital of CagliariCagliariStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Diagnosis of oncological disease in the last 5 years
* Diagnosis of Major Depressive Disorder, without psychotic symptoms, according to DSM-5 criteria
* 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) (score ≥14)
* Age: 18 years or older
* Oncological disease in a non-advanced stage (Karnofsky Performance Status > 80)

Exclusion Criteria:

* Current or prior hospitalization in the next 6 months
* Planned surgery in the next 6 months
* Suicidal ideation
* Substance use
* History of significant head trauma, neurological disorders, intellectual deficits
* Recurrent seizures resulting from head trauma or conditions lowering seizure threshold
* Concurrent use of medications that increase the risk of epileptic seizures (e.g., antipsychotics, tricyclics, theophylline)
* Glaucoma, retinal detachment, or other serious vision impairments that may prevent the use of virtual reality technology
* Severe problems with autonomous ambulation

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.