Più tipi di tumori solidi

Studio di fase I su BAY3498264 somministrato insieme a sotorasib in partecipanti con tumori solidi avanzati con specifiche alterazioni genetiche chiamate mutazione KRASG12C

Sperimentale

In reclutamentoFase 1 Aggiornata al 23 settembre 2026

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

In parole semplici

I ricercatori cercano un modo migliore per trattare le persone con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C. Sotorasib è un farmaco che agisce sulle cellule tumorali che contengono la proteina KRASG12C mutata; può fermare la crescita delle cellule tumorali e portare alla loro morte. Sotorasib è già approvato per l'uso da parte dei medici. Tuttavia, quando sotorasib funziona, di norma funziona solo per un periodo di tempo, dopo il quale il tumore ricomincia a crescere e il paziente può aver bisogno di un trattamento diverso. BAY3498264 è un farmaco attualmente in fase di sviluppo. Si prevede che impedisca l'attività di una proteina chiamata son of sevenless 1 (SOS1). La proteina SOS1 lavora insieme a KRAS; bloccando l'attività di SOS1 con BAY3498264, si spera che il beneficio offerto dal trattamento con sotorasib possa aumentare, ad esempio con una risposta più lunga o più profonda. Lo scopo principale di questo studio, condotto per la prima volta sull'uomo, è capire quanto sia sicuro BAY3498264 quando viene somministrato insieme a sotorasib e qual è la dose massima di BAY3498264 che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti insieme a sotorasib. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti: * BAY3498264: i partecipanti riceveranno prima BAY3498264 da solo per sette giorni e poi BAY3498264 in associazione con sotorasib. Questi trattamenti in associazione saranno somministrati in cicli, ciascuno della durata di 21 giorni. * Sotorasib: i partecipanti riceveranno una dose standard e approvata di Sotorasib una volta al giorno insieme a BAY3498264. Il trattamento continuerà finché i partecipanti ne traggono beneficio senza problemi medici gravi, oppure finché loro o il loro medico decidono di interromperlo, oppure finché il tumore ricomincia a crescere nonostante il trattamento (detto anche 'progressione'). Questo studio ha 3 parti: la parte di aumento progressivo della dose, la parte di backfill e la parte di espansione. Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue e urina ed eseguiranno esami di imaging come TC, PET, MRI e radiografie, ed esamineranno la salute del cuore dei partecipanti con un elettrocardiogramma (ECG). La salute dei partecipanti viene monitorata per tutto lo studio.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio la regione che hai scelto

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 06 3015 1 Prepara il contatto

Lombardia

IRCCS Istituto Clinico HumanitasRozzanoStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 82241 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Histologically confirmed solid tumor malignancy with documented KRAS\^G12C mutation as assessed by an appropriately accredited laboratory.
* Documented disease progression after treatment with at least 1 prior standard of care (SoC) systemic therapy other than a G12C inhibitor for locally advanced or metastatic disease, and with no further standard treatment options available, or when standard treatment options are not acceptable and this study is a reasonable option.

* Participants whose access to SoC therapies is limited due to regional access, refusal, intolerance, or eligibility may participate.
* Prior G12C inhibitor treatment is permitted. Participants receiving prior G12C inhibitor therapy must have documented disease progression after treatment, or have discontinued that treatment due to intolerance.
* Adequate archival formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissue available (preferably no older than 6 months, obtained after the last targeted therapy). If archival material is not available, a fresh tumor biopsy should ideally be obtained if safe and feasible.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 to 2 and life expectancy of at least 12 weeks.

Exclusion Criteria:

- Active central nervous system (CNS) tumors including metastatic brain disease, at the time of screening.

1. 'Active' is defined as untreated brain lesions (new or progressing) or symptomatic brain lesions (as determined by the investigator).
2. Participants who have received treatment (e.g. surgery or radiotherapy) for brain metastases ending at least 4 weeks before the start of study intervention may be eligible if, at the point of study entry:

i. their condition is considered stable by the investigator. ii. they have no residual neurological symptoms (Grade >2). iii. a follow-up Magnetic resonance imaging (MRI) scan during the screening period shows no progression or new lesions.

iv. they do not need systemic corticosteroids to treat symptoms of brain metastasis.

* Any grade active pneumonitis or interstitial lung disease (ILD), or past medical history of:

1. Grade ≥2 ILD,
2. Drug-induced ILD,
3. Radiation pneumonitis that required steroid treatment within the last 12 months.
* Additional malignancy within the past 3 years, except for basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder tumors, localized prostate cancer or other tumors that in the opinion of the investigator, in agreement with the Sponsor, are considered cured or not immediately life-threatening, and will not interfere with the scientific goals of this study.
* Any positive test result for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) indicating the presence of virus.

* Active HBV (chronic or acute; defined as having a known positive HBsAg test at the time of screening) except for participants on antiviral therapy for HBV with an undetectable or low viral load.
* Participants with past HBV infection or resolved HBV infection (defined as the presence of HBcAb and absence of HBsAg) are eligible if HBV DNA is negative.
* Participants positive for HCV antibody unless polymerase chain reaction is negative for HCV RNA. Any prior antiviral therapy must be completed at least 28 days before the first dose of study intervention.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.