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Mieloma multiplo

Studio su belantamab mafodotin somministrato in associazione a lenalidomide e dexamethasone (BRd) rispetto a daratumumab, lenalidomide e dexamethasone (DRd) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (TI-NDMM)

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 22 aprile 2026
Capire il tumore: Mieloma multiplo

01

In parole semplici

Lo scopo di questo studio di fase 3 è valutare se BRd prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e/o migliora lo stato negativo di malattia minima residua (MRD) rispetto a DRd in partecipanti con TI-NDMM.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Toscana la regione che hai scelto

  • Ospedale non indicato dal promotorePisa Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06679101.
Controlla questo studio nelle altre regioni 5 regioni

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Lazio 1 sede
  • Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06679101.
Lombardia 1 sede
  • Ospedale non indicato dal promotorePavia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06679101.
Marche 1 sede
  • Ospedale non indicato dal promotoreAncona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06679101.
Sicilia 2 sedi
  • Ospedale non indicato dal promotoreCatania, Palermo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06679101.
Regione non indicata 1 sede
  • Ospedale non indicato dal promotoreMeldola FC Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06679101.

03

Prima di contattare il centro

Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.

Guide per qualunque centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • Cure fuori regione e rimborsi

    Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
    2. Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
    3. Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
    4. Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
    5. Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
    6. Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
    7. Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.

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    Moduli e documenti (5): Cure fuori regione e rimborsi

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

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    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Is at least 18 or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place, at the time of signing the informed consent.
  2. 2.
    Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and in the protocol.
  3. 3.
    NDMM with a requirement for treatment as documented per IMWG criteria.
  4. 4.
    Must have at least 1 aspect of measurable disease, as assessed by the central laboratory, defined as 1 of the following:
    1. 1.
      Urine M-protein excretion ≥200 mg/24 hours (≥0.2 g/24 hours) And/or
    2. 2.
      Serum M-protein concentration ≥0.5 g/dL (≥5.0 g/L) And/or
    3. 3.
      Serum free light-chain (FLC) assay: involved FLC level ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65).
  5. 5.
    Newly diagnosed and not considered candidate for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (ASCT) due to any of the following:
    1. 1.
      Exclusion from treatment with ASCT due to country- or site-specific age restriction.
    2. 2.
      Presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT.
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  7. 7.
    Adequate organ system function as defined by the laboratory assessments.
  8. 8.
    Male participants:
    • Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
    • Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the Treatment Period and for at least 6 months after the last dose of study intervention to allow for clearance of any altered sperm:
    • Refrain from donating fresh unwashed semen PLUS either:
    • Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent. OR
    • Must agree to use contraception/barrier as detailed below
    • Agree to use a male condom, even if they have undergone a successful vasectomy, and female partner to use an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential (WOCBP) who is not currently pregnant. Male participants should also use a condom when having sexual intercourse with pregnant females.
  9. 9.
    Female participants
    • Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
    • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
    • Is not a WOCBP OR
    • Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), preferably with low user dependency during the Treatment Period and for 4 months after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention.
    • A WOCBP must have 2 negative highly sensitive serum pregnancy tests before starting treatment, the first may be performed within 14 days from C1D1, the second within 24 hours before the first dose of study intervention.
    • Should pregnancy occur in a female on treatment or the female partner of a male on treatment, treatment must be stopped, and it is advised to seek advice from a physician specialized or experienced in teratology.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Diagnosis of systemic amyloid light chain amyloidosis, Waldenstrom's disease, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma proliferative disorder, skin changes) or Primary Plasma Cell Leukemia (defined as circulating plasma cells >5%).
  2. 2.
    Prior systemic therapy for multiple myeloma, or smoldering multiple myeloma.
  3. 3.
    Signs of meningeal or central nervous system involvement with multiple myeloma.
  4. 4.
    Major surgery within 2 weeks prior to the first dose of study drugs or has not recovered fully from surgery. Kyphoplasty is not considered major surgery.
  5. 5.
    Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance with study procedures.
  6. 6.
    Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones, or otherwise stable chronic liver disease as per the investigator's assessment).
  7. 7.
    Participants with previous or concurrent malignancies other than multiple myeloma are excluded. Exceptions are any other malignancy that has been considered medically stable for at least 2 years, after discussion with the GSK Medical Monitor. The participant must not be receiving active therapy, other than hormonal therapy for this disease.
  8. 8.
    Evidence of cardiovascular risk including any of the following:
    1. 1.
      Evidence of current clinically significant untreated arrhythmias, including clinically significant electrocardiogram abnormalities including second-degree (Mobitz Type II) or third-degree atrioventricular block.
    2. 2.
      Recent history (within 3 months of screening) of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty or stenting, or bypass grafting.
    3. 3.
      Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
  9. 9.
    Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, unless the participant can meet all of the following criteria:
    1. 1.
      Established antiretroviral therapy for at least 4 weeks and HIV viral load <400 copies/mL within Screening Period.
    2. 2.
      CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥350 cells/μL.
    3. 3.
      No history of acquired immune deficiency syndrome-defining opportunistic infections within the last 12 months.
  10. 10.
    Positive hepatitis C antibody test result or positive hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention unless the participant can meet the following criteria:
    1. 1.
      RNA test negative.
    2. 2.
      Successful antiviral treatment (usually 8 weeks duration) is required, followed by a negative hepatitis C viral load RNA test after a washout period of at least 4 weeks.
  11. 11.
    Participants with hepatitis B will be excluded unless the defined criteria can be met.
  12. 12.
    Current corneal epithelial disease except for mild punctate keratopathy.
  13. 13.
    Intolerance or contraindications to antiviral prophylaxis.
  14. 14.
    Unable to tolerate antithrombotic prophylaxis.
  15. 15.
    Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncratic reaction to drugs chemically related to belantamab mafodotin, or any of the components of the study intervention.
  16. 16.
    Plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study intervention.
  17. 17.
    Participants must not have received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to first dose of belantamab mafodotin.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.