Tumore del fegato e delle vie biliari

HOPE contro la recidiva del tumore nell'HCC

Sperimentale

In reclutamentoFase 4 Aggiornata al 16 dicembre 2025

Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

In parole semplici

Il trapianto di fegato viene spesso eseguito per trattare il tumore del fegato, o carcinoma epatocellulare (HCC), in pazienti con funzione epatica compromessa a causa di cirrosi. Un limite, tuttavia, è la recidiva del tumore dopo il trapianto. Circa il 15 % dei pazienti che ricevono un fegato sviluppa una recidiva, e questo dipende dalla qualità del fegato ricevuto. La perfusione epatica con macchina, per esempio la perfusione epatica ipotermica ossigenata (HOPE), in cui l'organo viene perfuso con un liquido ricco di ossigeno in ambiente freddo prima del trapianto, è un metodo nuovo per migliorare la qualità dei fegati prima dell'impianto. L'assistenza standard è la conservazione a freddo senza perfusione. L'obiettivo di questo studio è confrontare la sopravvivenza dopo la recidiva del tumore dei pazienti dopo trapianto di fegato per HCC tra fegati perfusi e non perfusi. L'ipotesi di questo studio è che la sopravvivenza senza recidiva del tumore migliori quando il fegato viene perfuso prima dell'impianto. Lo studio coinvolge centri trapianto in tutto il mondo e include adulti con HCC in attesa di trapianto di fegato. 220 pazienti saranno reclutati entro 12 mesi e poi osservati per almeno 2 anni dopo il trapianto. Per fornire i risultati più validi, i pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo con perfusione dell'organo o a un gruppo di controllo con conservazione a freddo dell'organo secondo l'assistenza standard.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 4: si raccolgono altre informazioni su un trattamento già autorizzato. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Friuli-Venezia Giulia la regione che hai scelto

University of UdineUdineStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Gemelli University HospitalRomeStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Milano Institutio Nazionale dei Tumori (Milan)MilanStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan)MilanStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

Padova University HospitalPadovaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Adult recipients (>18y), listed for liver transplantation with documented HCC (Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 5 lesion in magnetic resonance imaging or computer tomography of the liver or biopsy proven),
* within up to seven criteria, i.e. HCC with seven as the sum of the diameter of the largest tumour (in cm) and the number of tumours at the time point of liver transplantation,
* written informed consent for the trial. This also includes patients beyond the up to seven criteria after successful downsizing of the HCC

Exclusion Criteria:

* Donation after circulatory death (DCD) liver grafts
* Combined liver transplants
* Partial liver transplants
* Combined or mixed hepatocellular cholangiocarcinoma (cHCC-CCC) or pure cholangiocarcinoma or other malignancies in histopathology of the liver explant
* Systemic antitumoural medical treatment with checkpoint inhibitors or multikinase inhibitors
* Post-transplant treatment with mTOR inhibitors
* Acute and unexpected medical contraindications
* Pregnancy
* Cold storage time of > 10 hours (both study arms)

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.