Più tipi di tumori solidi
Prehabilitation multimodale nella chirurgia oncologica
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio randomizzato controllato PROPOSE è uno studio a due bracci che sarà condotto per verificare l'efficacia di un programma personalizzato e multidisciplinare di prehabilitation preoperatoria (prehabilitation preventiva) per ridurre le complicanze gravi e favorire il recupero dopo l'intervento nei pazienti ad alto rischio. Il programma di prehabilitation multimodale è un intervento preoperatorio che comprende allenamento fisico, terapia nutrizionale e tecniche di riduzione dell'ansia, con l'obiettivo di prevenire o attenuare il declino funzionale causato dall'intervento. Saranno arruolati 400 pazienti in programma per un intervento oncologico maggiore elettivo addominale (compreso urologico), toracico (compreso al seno) o ginecologico. Saranno randomizzati (rapporto 1:1) e assegnati al gruppo di intervento (Prehabilitation) o al gruppo di controllo, che sarà trattato solo secondo l'assistenza standard abituale nei percorsi Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
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Dove si svolge in Italia
9 sedi in 7 regioni. Nessuna sede in Basilicata, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Calabria
- Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di CatanzaroCatanzaroStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Campania
- Ospedale Vanvitelli di NapoliNaplesStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Friuli-Venezia Giulia
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della MisericordiaUdineStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 0432 5521 Prepara il contatto
Liguria
- Ospedale Galliera di GenovaGenovaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia
- IRCCS Ospedale San RaffaeleMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 26431 Prepara il contatto
- ASSTN GOM NiguardaMilanStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
- IRCCS Ospedale San Gerardo dei TintoriMonzaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorenceStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 055 794111 Prepara il contatto
Veneto
- AOPD PadovaPadovaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Adult patient (age > 18 years);
* Scheduled for elective major abdominal (including urological), thoracic (including breast) or gynecological cancer surgery;
* Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
A) Co-morbid medical, physical, and mental conditions interfering with the ability to complete study procedures, such as:
* Acute or unstable cardio-respiratory conditions (e.g., unstable angina or symptomatic severe aortic stenosis);
* Severe/end-stage organ diseases (e.g., cardiac failure NYHA functional classes III-IV, COPD FEV1 <50% pred, end-stage kidney or liver disease);
* American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classes 4-5;
* Disabling orthopedic and neuromuscular disease;
* Psychosis, dementia;
* Symptomatic anemia with a hemoglobin value < 7 gr/dl.
B) Patients with both optimal functional capacity (a Duke activity status index [DASI] score > 45) and optimal nutritional status (NRS-nutrition screening tool-score < 2).Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.