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Più tipi di tumori solidi

Capecitabine e cyclophosphamide metronomiche neoadiuvanti in pazienti con pseudomixoma peritoneale di grandi dimensioni (HUGE)

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 30 gennaio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento neoadiuvante con capecitabine e cyclophosphamide in pazienti con pseudomixoma peritoneale (PMP) di grandi dimensioni (indice di carcinosi peritoneale >28). Il trattamento consiste in capecitabine più cyclophosphamide in schema metronomico (farmaci a basse dosi per un periodo prolungato) per 6 mesi, seguiti dalla chirurgia citoriduttiva (CRS) e dalla chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC), che rappresentano lo standard di cura. La domanda principale a cui lo studio intende rispondere è quale sia la proporzione di pazienti con citoriduzione completa alla CRS/HIPEC dopo l'approccio metronomico neoadiuvante con capecitabine e cyclophosphamide per via orale in pazienti con PMP di grandi dimensioni.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Toscana, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Clinical/Histological diagnosis of pseudomyxoma peritonei (PMP);
* Peritoneal Cancer Index (PCI >28) assessed by chest and abdominal CT scan at the staging phase;
* Age >= 18 years and <76 years;
* Performance Status (ECOG <2);
* Adequate organ function including the following:
* Adequate bone marrow reserve: WBC count >3.0x109/L, absolute neutrophyl count >1.5x109/L, platelet count >100x109/L, and hemoglobin >10 g/dL;
* Hepatic: bilirubin < 1.5 times the ULN, alkaline phosphatase, aspartate transaminase, and alanine transaminase < 2.5 x UL;
* Renal: Creatinine clearance >50 mL/min or serum creatinine <1.5 x UNL;
* Patients compliance and geographic proximity that allows for adequate follow-up;
* Patients must sign an informed consent document (ICD);
* Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method;

Exclusion Criteria:

* Peritoneal Cancer Index (PCI ≤28) assessed by chest and abdominal CT scan at the staging phase;
* DPD deficiency;
* Previous systemic chemotherapy and/or biological therapy;
* Administration of other experimental drugs during the study Pregnancy and breast-feeding;
* Serious or uncontrolled medical pathologies or active infections that would jeopardize the possibility of receiving the investigated treatment;
* Disorders that could influence the absorption of capecitabine (e.g. malabsorption), intestinal occlusion, Crohn's disease or ulcerative colitis;
* Psychiatric disorders, neurologic disease or other conditions that would make it impossible to comply with the protocol procedures;
* Positive anamnesis with regard to other neoplastic diseases except for the ones that have been cured for more than 5 years.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.