Tumori del cervello

Terapia di mantenimento con vorasidenib per l'astrocitoma con mutazione IDH

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 7 ottobre 2026

In parole semplici

L'obiettivo principale di VIGOR è dimostrare che la terapia di mantenimento con vorasidenib migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata localmente, a partire dall'arruolamento, rispetto al placebo in pazienti con astrocitoma di grado 2 o 3 secondo la classificazione OMS CNS5, con mutazione IDH, dopo il completamento della chemioradioterapia di prima linea. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata localmente dalla data di arruolamento secondo i criteri RANO 2.0. Si tratta di uno studio di fase III comparativo, randomizzato (1:1), in triplo cieco, multicentrico, di superiorità, con una regola di interruzione per efficacia e futilità dopo la fine dell'arruolamento. I partecipanti del braccio sperimentale riceveranno vorasidenib per via orale una volta al giorno alla dose di 40 mg in cicli continui di 28 giorni, mentre i partecipanti del braccio di controllo riceveranno un placebo orale equivalente una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 4 regioni. Nessuna sede in Puglia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di BolognaBolognaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Sapienza UniversityRomaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoTorinoStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 011 633 1633 Prepara il contatto

Veneto

Veneto Institute of OncologyPadovaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Before participant's enrolment, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations.
* Age ≥ 18 years
* Integrated diagnosis of astrocytoma, IDH-mutant, WHO CNS5 grade 2 or 3, per local assessment
* Documented IDH1 or IDH2 mutation based on local testing of tumour tissue
* At least 1 prior surgery for glioma (biopsy, partial resection, gross-total resection)
* Completed first-line standard of care radiotherapy (minimum 50.4 Gy, photons or protons allowed) followed by SoC adjuvant chemotherapy (i.e., either 4-12 cycles of temozolomide or 2-6 cycles of PCV).
* Adequate bone marrow function: absolute neutrophil counts ≥ 1.5 x 109/L, haemoglobin ≥ 9 g/dL, platelets 100 x 109/ L.
* Adequate renal function: serum creatinine ≤ 2.0 x ULN, or creatine clearance > 40 mL/min, as calculated based on CKD-EPI 2021 formula.
* Adequate hepatic function:

  * Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN (except for patients with Gilbert's syndrome who are excluded if total bilirubin > 3.0 × ULN or direct bilirubin ≥1.5 × ULN)
  * Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5 x ULN.
  * Alkaline phosphatase (ALP) ≤ 2.5 x ULN.
* Recovered from any clinically relevant toxicity of the previous chemoradiotherapy cycle unless stable and manageable per investigator´s judgement
* WHO performance status 0-2
* Stable or decreasing corticosteroid dose, or no use of corticoids, for at least 7 days prior to enrollment.
* Baseline brain MRI available, as defined in the schedule of assessments
* Available FFPE tumour tissue from prior neurosurgery for central biobanking and translational research
* Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within two weeks prior to enrolment.
* Participants of childbearing / reproductive potential should use two adequate methods of birth control, including a highly effective method and a barrier method during the study treatment period and for at least 90 days after the last dose of treatment.

Exclusion Criteria:

* Presence of 1p19q co-deletion, per local assessment.
* Tumour recurrence or progression per RANO 2.0 criteria between first day of radiotherapy and enrolment, per local assessment
* Last chemotherapy dose of first line chemoradiotherapy less than 6 weeks or more than 12 weeks before enrolment
* Prior therapy with an IDH inhibitor or IDH vaccine
* Any prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.
* Integrated diagnosis of astrocytoma, IDH-mutated, CNS5 WHO grade 4
* Pregnancy or breastfeeding
* Significant known active cardiac disease within 6 months before enrollment, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina, and/or stroke.
* Known hypersensitivity to any of the components of vorasidenib.
* Ongoing use of medications that are CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A substrates with a narrow therapeutic index. Participants must be transferred to other medications before receiving the first dose of study drug.
* Known active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, known positive human immunodeficiency virus antibody results, or AIDS-related illness.

Participants with a sustained viral response to HCV treatment or immunity to prior HBV infection will be permitted. Participants with chronic HBV that is adequately suppressed by institutional practice will be permitted.

• Known active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, previous gastric resection or lap band dysphagia, short-gut syndrome, gastroparesis, or other condition that limits the gastrointestinal absorption of drugs administered orally.

Gastroesophageal reflux disease under medical treatment is allowed (assuming no drug interaction potential).

* Inability or known contraindication to undergo contrast media MRI.
* Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be assessed and discussed with the patient before the enrolment in the trial.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.