Tumore del fegato e delle vie biliari

Studio di fase III di rilvegostomig in combinazione con bevacizumab con o senza tremelimumab come trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 3 settembre 2026

Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

In parole semplici

Questo è uno studio globale, multicentrico, di fase III, randomizzato, in aperto, con sponsor in cieco, a 3 bracci, che valuta l'efficacia e la sicurezza di rilvegostomig in combinazione con bevacizumab con o senza tremelimumab rispetto ad atezolizumab in combinazione con bevacizumab. Lo studio sarà condotto in partecipanti con HCC avanzato non suscettibile di terapia curativa o di terapia locoregionale

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06921785.

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreBologna Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06921785.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06921785.

Sicilia

Ospedale non indicato dal promotorePalermo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06921785.

Toscana

Ospedale non indicato dal promotorePisa Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06921785.

Umbria

Ospedale non indicato dal promotorePerugia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06921785.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC
* WHO/ECOG performance status of 0 or 1
* BCLC stage B (that is not eligible for locoregional therapy) or stage C.
* Child-Pugh Score class A
* At least one measurable target lesion
* Participants with active HBV infection must receive antiviral therapy for a minimum of 14 days prior to randomization to show evidence of HBV stabilization or signs of viral response.
* Participants with active HCV infection must be well controlled. Participants co-infected with HBV and HCV are not eligible.
* Adequate organ and bone marrow function measured during the screening period.
* Adequate organ and bone marrow function measured during the screening period
* Must not have received prior systemic therapy for intermediate, advanced, or metastatic HCC.
* Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies. For participants who received locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed ≥ 28 days prior to the baseline scan for the current study.

Exclusion Criteria:

Medical condition

* Any evidence of uncontrolled intercurrent diseases
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment
* History of another primary malignancy
* Persistent toxicities caused by previous anti-cancer therapy excluding alopecia, not yet improved to Grade ≤ 1 or baseline.
* Clinically meaningful ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring non-pharmacologic intervention to maintain symptomatic control within 6 months prior to the first scheduled dose.
* History of active primary immunodeficiency or active infection
* History of hepatic encephalopathy
* Current or recent (within 10 days of first dose of study treatment) use of aspirin (≥ 325 mg/day) or treatment with dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel, and cilostazol
* Current or recent (within 10 days prior to study treatment start) use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic (as opposed to prophylactic) purposes is ineligible
* History of significant bleeding disorders, vasculitis, or a significant bleeding episode from the GI tract within 6 months prior to study randomization.
* Participants with untreated or incompletely treated varices with bleeding or high-risk (red wale signs or other high-risk factors) for bleeding.

HCC related

* Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC.
* Central nervous system metastases or spinal cord compression (including asymptomatic and adequately treated disease)
* Prior treatment with anti-CTLA-4 and/or anti-TIGIT.
* Radiotherapy within 28 days and abdominal/ pelvic radiotherapy within 60 days prior to initiation of study treatment, except palliative radiotherapy to bone lesions within 7 days prior to initiation of study treatment

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.