Mieloma multiplo

Studio per capire quanto è sicuro e quanto funziona linvoseltamab rispetto al trattamento standard in pazienti adulti con mieloma multiplo non idonei al trapianto

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 25 marzo 2026

In parole semplici

Questo studio sta valutando un farmaco sperimentale chiamato linvoseltamab. Lo studio è rivolto a partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (non idonei al trapianto). Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto e la sicurezza di linvoseltamab con l'effetto e la sicurezza del trattamento standard.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

11 sedi in 8 regioni. Nessuna sede in Sicilia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)MeldolaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Ospedale "Infermi" di RiminiRiminiStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 010 5551 Prepara il contatto

Lombardia

ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 6444 1 Prepara il contatto
Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda - OncologiaMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Marche

AOU Ospedali Riuniti di AnconaAnconaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle - EmatologiaCuneoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Puglia

I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della SofferenzaSan Giovanni RotondoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorenceStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 055 794111 Prepara il contatto

Regione non indicata

Ospedale di Legnano, ASST Ovest MilaneseLegnanoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggioStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
2. Participants must not be considered a candidate for high-dose chemotherapy (HDT) and ASCT, as described in the protocol.
3. Participants must have measurable disease as defined in the protocol.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
5. Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.

Exclusion Criteria:

1. International Myeloma Working Group Frailty Index of 2 with the exception of participants who have a score of 2 based on age alone.
2. Participants who defer transplant due to personal preference.
3. Participants with non-secretory MM, active plasma cell leukemia, known light-chain (AL) amyloidosis in the presence of a concurrent diagnosis of myeloma, any other form of amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or known POEMS syndrome.
4. Any prior therapy for monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS), smoldering multiple myeloma (SMM), or MM, with the exception of:

* focal radiation and/or
* a short course of corticosteroids as defined in the protocol.
5. Participants who have received or are receiving any investigational agent or cell therapy with known or suspected activity against MM
6. Participants who have known central nervous system (CNS) or meningeal involvement with MM or known or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a history of a neurocognitive condition or CNS movement disorder, OR a history of seizure, transient ischemic attack (TIA), stroke or seizure within 12 months prior to study C1D1.
7. Participants who have uncontrolled intercurrent illness.
8. Known contraindications to the use of daratumumab or lenalidomide per local prescribing information.
9. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplant at any time.

NOTE Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.