Mieloma multiplo
Studio per valutare gli eventi avversi e la variazione dell'attività della malattia con surzetoclax orale da solo o in combinazione con farmaci antimieloma per via sottocutanea e/o orale in partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM)
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In parole semplici
Il mieloma multiplo (MM) è una malattia delle plasmacellule caratterizzata dalla crescita di plasmacellule clonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la variazione dell'attività della malattia con surzetoclax in partecipanti adulti con MM recidivato/refrattario (R/R). Verranno valutati gli eventi avversi e la variazione dell'attività della malattia. Surzetoclax è un farmaco sperimentale in sviluppo per il trattamento del MM R/R. Nel Substudio 1 ci saranno fasi di aumento della dose e di espansione della dose, in cui i partecipanti riceveranno dosi diverse (aumento) o 1 di 2 dosi (espansione) di surzetoclax in combinazione con daratumumab + desametasone, per determinare la dose migliore di surzetoclax. Nel Substudio 2 ci sarà una fase di aumento della dose in cui i partecipanti riceveranno dosi diverse di surzetoclax da solo. Nel Substudio 3 ci saranno fasi di aumento della dose e di ottimizzazione in cui i partecipanti riceveranno dosi diverse (aumento) o 1 di 2 dosi (ottimizzazione) di surzetoclax ed etentamig, per determinare la dose migliore di surzetoclax ed etentamig. L'ottimizzazione includerà anche etentamig ricevuto da solo. Circa 325 partecipanti adulti con MM R/R saranno arruolati nello studio in circa 55 centri in tutto il mondo. Nella fase di aumento della dose del Substudio 1, i partecipanti riceveranno compresse orali di surzetoclax in combinazione con iniezioni sottocutanee (SC) di daratumumab + compresse orali di desametasone; nella fase di espansione riceveranno 1 di 2 dosi di compresse orali di surzetoclax in combinazione con iniezioni SC di daratumumab + compresse orali di desametasone, oppure iniezioni di daratumumab + pomalidomide orale + compresse orali di desametasone. Nel Substudio 2, i partecipanti giapponesi riceveranno compresse orali di surzetoclax. Nella fase di aumento della dose del Substudio 3, i partecipanti riceveranno compresse orali di surzetoclax in combinazione con etentamig per via endovenosa (EV); nella fase di espansione riceveranno 1 di 2 dosi di compresse orali di surzetoclax in combinazione con etentamig EV, oppure etentamig EV da solo. La durata totale dello studio è di circa 4,5 anni. Per i partecipanti a questo studio il carico del trattamento potrebbe essere maggiore rispetto alle cure standard. I partecipanti si recheranno a visite regolari durante lo studio presso una struttura approvata. L'effetto del trattamento sarà controllato di frequente con valutazioni mediche, esami del sangue ed esame degli effetti collaterali.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Toscana, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Lombardia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 5503 1 Prepara il contatto
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria.
* All participants must have measurable disease per central laboratory with at least 1 of the following assessed within 28 days prior to enrollment:
* Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5g/L); OR
* Urine M-protein >= 200 mg/24 hours; OR
* For participants without measurable serum and urine M-protein: Serum free light chain (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), provided sFLC ratio is abnormal.
* B-cell lymphoma (BCL)-2 inhibitor treatment naïve.
* t(11;14) positive status and/or BCL2 high status.
* Must have confirmed diagnosis of relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen, based on the investigator's determination of the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria.
Exclusion Criteria:
* Major surgery within 4 weeks of study treatment or planned during study participation.
* Recent infection requiring systemic treatment that was completed <= 14 days before first dose of study treatment and/or uncontrolled active systemic infection.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.