Mieloma multiplo
Studio su Gammagard Liquid (infusione di immunoglobulina, 10%) per prevenire le infezioni negli adulti con mieloma multiplo
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In parole semplici
Il mieloma multiplo è un tumore delle plasmacellule del midollo osseo. L'obiettivo principale di questo studio è capire quanto l'infusione di immunoglobulina (umana) al 10 percento (%) (IGI, 10%) possa aiutare a prevenire le infezioni nei partecipanti con mieloma multiplo che ricevono una terapia con anticorpo bispecifico diretto contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) x il cluster di differenziazione 3 (CD3). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno di due gruppi: 1. Gruppo di prevenzione primaria delle infezioni: riceverà IGI, 10% per 12 mesi. 2. Gruppo di prevenzione secondaria delle infezioni: riceverà IGI, 10% solo se sviluppa un'infezione grave durante i 12 mesi dello studio. Durante lo studio, i partecipanti si recheranno al centro dello studio 15 volte (con intervallo tra le dosi di 4 settimane) o 19 volte (con intervallo tra le dosi di 3 settimane) e la durata totale della partecipazione sarà fino a 14 mesi (compreso il periodo di screening di circa 8 settimane).
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
5 sedi in 5 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Abruzzo la regione che hai scelto
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara Ospedale Civile Dello Spirito SantoPescaraStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La SapienzaRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0382 5011 Prepara il contatto
Sicilia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San MarcoCataniaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Regione non indicata
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica MedicaTorretteStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1. The participants must have a documented diagnosis of Multiple Myeloma (MM) according to the guidelines by the International Myeloma Working Group (IMWG) before enrollment.
2. Participant who recently started teclistamab monotherapy within the first 8 weeks of their planned treatment schedule and are planned to receive teclistamab for the next 12 months.
3. The participant has provided informed consent (that is, in writing, documented via a signed and dated Informed Consent Form [ICF]) and any required privacy authorization before the initiation of any study procedures.
4. The participant is at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
5. If a person of childbearing potential engages in sexual relations that carry risk of pregnancy, they agree to the following for the period from screening until 30 days after the last dose of study drug:
1. To use a highly effective contraceptive method.
2. To avoid donating ova.
Exclusion Criteria:
1. The participant has not achieved at least a minimal response to teclistamab during the screening period after signing the ICF and within 8 weeks of the first step-up dose of teclistamab.
2. The participant has a current serious infection or greater than (>) 1 serious infection in the past 3 months before screening.
3. The participant has a documented polyclonal IgG level less than (<) 150 milligrams per deciliter (mg/dL) at the most recent assessment before teclistamab initiation (within 4 weeks) as assessed by the investigator according to the site's standard practice.
4. The participant is currently receiving immunoglobulin products or has received immunoglobulin products within 16 weeks before screening.
5. The participant has received a hyperimmune or specialty high-titer immunoglobulin product (example, cytomegalovirus immune globulin, varicella-zoster immune globulin, hepatitis B immune globulin) within 30 days before screening.
6. The participant has received live viral vaccines within 30 days before screening.
7. The participant has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of >2.
8. The participant has an active viral or bacterial infection or symptoms/signs of such an infection requiring treatment with anti-infectives within 1 week before enrollment.
9. The participant has received other B Cell Maturation Antigen (BCMA)*Cluster of Differentiation (CD3)-directed Bispecific Antibody therapy (BsAb), BCMA-targeted chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell), or BCMA-targeted antibody drug conjugate (ADC) therapy within 1 year prior to screening.
10. The participant is scheduled to undergo plasmapheresis during the course of study or has undergone plasmapheresis in the last 16 weeks before screening.
11. The participant may be excluded from the study if, in the opinion of the investigator, the participant is at high risk for symptomatic hyperviscosity syndrome.
12. The participant has major surgery scheduled during the study, or the participant has not fully recovered from a recent major surgery (as judged by the investigator) during screening (participants with planned surgical procedures to be conducted under local anesthesia may participate).
13. The participant has an active secondary (non-MM) malignancy or other medical condition with life-expectancy of less than (<) 2 years.
14. The participant has a known history of hypersensitivity or persistent reactions (urticaria, breathing difficulty, severe hypotension, or anaphylaxis) after Intravenous Immunoglobulin (IVIG) and/or immune serum globulin infusions.
15. The participant has a known history or current diagnosis of thromboembolic episodes such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, ischemic stroke, transient ischemic attack, peripheral artery disease within 6 months before screening.
16. The participant has moderate to severe renal dysfunction based on an estimated glomerular filtration rate less than (<) 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m\^2), as defined by kidney disease: Improving Global Outcomes Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases, 2021 at the time of screening.
17. The participant has a known history of or is positive at screening for one or more of the following: hepatitis B surface antigen, Polymerase Chain Reaction (PCR) for hepatitis C virus, PCR for Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 and Type 2. Cured participants with a history of hepatitis C infection who have a negative PCR test at screening are eligible.
18. The participant has a documented diagnosis of a form of primary immunodeficiency (PID) involving a defect in antibody formation and requiring IgG replacement, as defined according to the International Union of Immunological Societies Committee.
19. The participant has a persistent serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (ULN) at screening (may be repeated once to determine if it is persistent).
20. The participant has an immunoglobulin A (IgA) deficiency (<0.07 grams per liter [g/L]) with antibodies to IgA and a history of hypersensitivity reaction to IVIG.
21. Participant with a known systemic hypersensitivity to any of the excipients of IGI, 10% in accordance with the investigator's brochure/package insert/Summary of Product Characteristics.
22. Known substance abuse including opiates, psychostimulant agents, or other illicit drugs with the exception of cannabinoids within 12 months of screening.
23. The participant has anemia that would preclude phlebotomy for laboratory studies, according to standard practice at the site, at the discretion of the investigator (may be repeated once to determine if it has resolved).
24. The participant has a medical condition, laboratory finding, or physical examination finding that precludes participation or with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with the successful completion of the study or place the participant at undue medical risk.
25. The participant is receiving immunosuppressive treatment (other than for MM or corticosteroids) at screening or plans to receive immunosuppressive treatment after study enrollment.
26. The participant is not willing and able to comply with the protocol requirements.
27. The participant has participated or is scheduled to participate in another clinical study involving an investigational product (IP) or investigational device within 30 days before screening and during the course of the study.
28. The participant is a family member or employee of the investigator or the investigator's site staff.
29. The participant is pregnant or has a positive pregnancy test or is lactating at the time of screening or enrollment.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.