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Tumori dell'utero e della cervice

DESTINY-Endometrial01: studio di fase III su trastuzumab deruxtecan più rilvegostomig o pembrolizumab come trattamento di prima linea del tumore dell'endometrio con espressione di HER2 (IHC 3+/2+) e proficiente nel mismatch repair (pMMR)

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 3 settembre 2026
Capire il tumore: Tumori dell'utero e della cervice

01

In parole semplici

DESTINY-Endometrial01 studierà l'efficacia di T-DXd + rilvegostomig (Braccio A) e/o T-DXd+ pembrolizumab (Braccio B) di prima linea rispetto a chemioterapia (carboplatino + paclitaxel) + pembrolizumab (Braccio C), mediante la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da BICR, in partecipanti con EC con espressione di HER2 (IHC 3+/2+), pMMR, primario avanzato (Stadio III/IV) o ricorrente.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

10 sedi in 7 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio la regione che hai scelto

  • Ospedale non indicato dal promotoreRoma, Rome Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06989112.

Campania

  • Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06989112.

Emilia-Romagna

  • Ospedale non indicato dal promotoreReggio Emilia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06989112.

Lombardia

  • Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Monza Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06989112.

Piemonte

  • Ospedale non indicato dal promotoreTorino, Turin Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06989112.

Sicilia

  • Ospedale non indicato dal promotoreCatania Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06989112.

Toscana

  • Ospedale non indicato dal promotoreFlorence Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06989112.

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria:

* ≥ 18 years of age at the time of screening. Other age restrictions may apply as per local regulations.
* Histologically confirmed diagnosis of epithelial endometrial carcinoma. All histologies are allowed except for sarcomas (carcinosarcomas are allowed).
* Participant must have primary advanced disease (Stage III/IV) or recurrent endometrial cancer and meet at least one of the following criteria:

  1. Primary Stage III (per FIGO 2023) disease with measurable disease at baseline per RECIST 1.1 based on the investigator's assessment.
  2. Primary Stage IV (per FIGO 2023) disease regardless of presence of measurable disease at baseline.
  3. Recurrent disease regardless of presence of measurable disease at baseline.
* Endometrial cancer with HER2 IHC expression of 3+ or 2+ by prospective central testing.
* Endometrial cancer that is determined pMMR by prospective central testing.
* Provision of an adequate FFPE tumor tissue sample for central HER2, MMR, and PD-L1 IHC testing.
* Prior therapy:

  1. No prior chemotherapy for the treatment of EC, except for one prior line of adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy with curative intent (chemotherapy or chemoradiation) if completed ≥ 6 months prior to signature of the main ICF. Prior trastuzumab in the adjuvant/neoadjuvant setting is allowed.
  2. No prior exposure to antibody-drug conjugates or immune checkpoint inhibitors
  3. Participants may have received prior radiation therapy for the treatment of endometrial cancer. Adequate treatment washout period is required
  4. Participants may have received prior hormonal therapy for the treatment of endometrial cancer. Adequate treatment washout period is required
* ECOG 0-1.
* Left ventricular ejection fraction ≥ 50% within 28 days before randomization.
* Adequate organ and bone marrow function within 14 days before randomization.
* The participant is not considered a candidate for curative therapy in the judgment of the investigator.

Key Exclusion Criteria:

* Any severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or would jeopardize compliance with the protocol.
* Active or ongoing serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, primary immunodeficiency, or non-infectious skin disease requiring systemic treatment.
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic systemic treatment with the use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs.
* History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
* Lung criteria:

  1. Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (e.g., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, etc.).
  2. Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening.
  3. Prior pneumonectomy (complete).
* History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before randomization, or symptomatic congestive heart failure (NYHA Class II to IV), clinically significant arrhythmia, uncontrolled hypertension, cardiomyopathy of any etiology or history of myocarditis.
* History of organ transplant or allogeneic stem cell transplant.
* Spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases. Participants with clinically inactive brain metastases may be included in the study.
* Evidence of any of the following infections:

  1. Active tuberculosis
  2. HIV infection that is not well controlled.
  3. Active hepatitis B or C infection.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.