Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Mieloma multiplo

Studio prospettico multicentrico sugli effetti delle diete a base vegetale sul microbioma intestinale e sui metaboliti derivati in pazienti con mieloma multiplo smoldering

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 3 aprile 2026
Capire il tumore: Mieloma multiplo

01

In parole semplici

La nostra ipotesi generale è che le diete a base vegetale inducano modificazioni benefiche del microbiota intestinale, favorendo i commensali produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA) e un rapporto CD8/Th17 più vantaggioso nei pazienti con sMM, prevenendo così l'evoluzione a MM. L'obiettivo di questo studio nazionale, prospettico e multicentrico è dimostrare che le diete a base vegetale modificano in modo sostanziale il microbioma intestinale, inducendo una maggiore produzione di SCFA nei pazienti con sMM. Lo studio coinvolgerà fino a 62 pazienti con sMM. I 56 pazienti arruolati e idonei saranno incoraggiati a seguire una dieta equilibrata ricca di fibre per l'intera durata dello studio (cioè 12 settimane). I pazienti sceglieranno tra un elenco di diversi piani alimentari o singoli alimenti in base ai gusti e alle preferenze personali. Una visita medica ambulatoriale gratuita sarà effettuata all'arruolamento e alla settimana 12, e una consulenza nutrizionale sarà fornita al momento dell'arruolamento, un mese dopo e su richiesta. In linea con la diagnosi e il follow-up di routine dei pazienti con sMM, gli sperimentatori raccoglieranno aspirati di midollo osseo e sangue periferico al momento dello screening, per plasma, siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), mentre i campioni di feci saranno raccolti subito prima dell'inizio della dieta. Gli sperimentatori raccoglieranno inoltre campioni di feci 4 e 12 settimane dopo l'inizio della dieta e sangue periferico 12 settimane dopo l'inizio dello studio (come da follow-up clinico di routine di questa popolazione di pazienti). Le misurazioni dietetiche saranno condotte per l'intera durata del regime nutrizionale tramite questionari. Verrà effettuato un confronto biologico appaiato tra i dati ottenuti dai campioni raccolti al tempo 0 e quelli raccolti 4 e 12 settimane dopo.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 3 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

Emilia-Romagna

Puglia

  • Ospedale Giovanni XXIII Policlinico di BariBariStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
2. Confirmed diagnosis of sMM according to IMWG criteria
3. Absence of features of symptomatic or active myeloma requiring treatment (myeloma-defining events).
4. Aged ≥18 and </= 75 years
5. Participant is willing to comply with all study-related procedures.
6. ECOG performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

1. Non-Caucasian subjects. Racial disparities in all stages of the disease characterize MM, and Blacks have an increased MGUS and MM risk and higher mortality rate than Whites.
2. Patients that already follow a whole food plant-based diet (≥ 40g/die;ovo-lacto-vegetarian or processed junk food vegan diets are not excluded). These patients likely should already have high SCFA levels in their gut.
3. Legume allergy.
4. Severe allergies such as anaphylactic shock to nuts (specifically cashews).
5. Concurrent participation in weight loss/dietary/exercise programs because of potential conflicts between the concurrent diet and high-fiber diet.
6. Enrollment onto any other therapeutic investigational study.
7. Concurrent pregnancy.
8. Ongoing treatment for HBV, HCV or HIV.
9. If in the opinion of the investigator there maybe any concerns regarding the ability of the patient to complete the study safely or any contraindications.
10. Heavy drinker (defined as >2 drinks per day or >14 drinks per week).
11. Current self-reported illicit drug use (e.g., heroin, cocaine not marijuana).
12. Subjects that did not accept to sign the informed consent.
13. Subjects reporting infectious diseases requiring antibiotic therapy in the previous three months, ongoing antibiotic therapy, or prophylaxis. Antibiotic therapy dramatically modifies the composition of the gut microbiota.
14. Subjects affected by autoimmune diseases except for thyroiditis, and patients affected by small and large intestine dysfunctions (i.e., inflammatory bowel disease).
15. Gammopathy-associated conditions beyond sMM (e.g. amiloydosis, POEMS, LCDD, etc).

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.