Mieloma multiplo

Studio per pazienti fragili con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con daratumumab più teclistamab o talquetamab.

Sperimentale

In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 15 aprile 2026

In parole semplici

Questo è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, con 2 coorti parallele, per pazienti fragili con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con daratumumab in associazione a teclistamab e talquetamab. Lo scopo principale di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi nei pazienti trattati con teclistamab e daratumumab (Coorte 1) o con talquetamab e daratumumab (Coorte 2).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

14 sedi in 8 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Puglia la regione che hai scelto

IT-Bari-A.O.U. Consorziale Policlinico - Medicina Interna [01-018]BariStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Abruzzo

IT-Pescara-Azienda USL di Pescara P.O. dello Spirito Santo [01-053]PescaraStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

IT-Bologna-A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi [01-004]BolognaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

IT-Roma-ASL Roma 1 [01-101]RomaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
IT-Roma-Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza' [01-013]RomaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

IT-Bergamo-A.O. Papa Giovanni XXIII [01-003]BergamoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
IT-Como-Ospedale Classificato Valduce [01-104]ComoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
IT-Milano-Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico [01-039]MilanStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
IT-Milano-Ospedale S. Carlo Borromeo [01-105]MilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
IT-Varese-Ospedale di Circolo [01-111]VareseStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Marche

IT-Ascoli Piceno-Ospedale Mazzoni [01-016]Ascoli PicenoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Piemonte

IT-Novara-A.O.U. Maggiore della Carità [01-010]NovaraStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
IT-Torino-A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-SSD Clinical trials [01-001]TorinoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Trentino-Alto Adige

IT-Bolzano-Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige [01-021]BolzanoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Patient is ≥18 years of age and capable of giving informed consent and must sign an informed consent form (ICF), indicating that they understand the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
2. Newly diagnosed and treatment-naïve patients with a confirmed diagnosis of MM with measurable disease according to IMWG criteria
3. Measurable disease defined as M-protein in the serum (≥1 g/dL) or serum free light chain assay ≥10 mg/dL [≥100 mg/L] and abnormal serum immunoglobulin kappa/lambda FLC ratio
4. Frail according to the Simplified IMWG frailty index
5. Have clinical laboratory values meeting defined range
6. Patients of childbearing potential must agree to use adequate/highly effective contraception from the time of signing the informed consent form through 3 months after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

1. Non-secretory MM or measurable disease by urine or plasmacytoma only
2. Central nervous system involvement of myeloma
3. Significant pulmonary dysfunction
4. Stroke, transient ischemic attack, or seizure within 6 months of eligibility
5. Evidence of active systemic viral, fungal, or bacterial infections, requiring systemic antimicrobial therapy
6. HIV and Hepatitis infections
7. Exclude for any of the following:

1. Any history of malignancy other than MM which is considered at high risk of recurrence requiring treatment or a malignancy that has been treated with chemotherapy currently affecting bone marrow capacity.
2. Any active malignancy (ie, progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than multiple myeloma.
8. Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 6 months before eligibility
9. Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to any study treatment or its excipients (refer to IB and most recently applicable RSI)
10. Extensive radiotherapy within 14 days or focal radiation only within 7 days of eligibility
11. Current or active therapy for multiple myeloma or received a cumulative dose corticosteroids equivalent to >40 mg dexamethasone within the 14 days prior to C1D1
12. Received a live attenuated vaccine ≤4 weeks before eligibility. Non-live vaccines or non-replicating authorized for emergency use (eg, COVID-19) are allowed
13. Received a strong CYP3A4 inducer or use of St. John's wort ≤5 half-lives prior to dosing
14. Patient had major surgery or significant traumatic injury within 2 weeks prior to eligibility. Kyphoplasty or Vertebroplasty is not considered major surgery
15. Have received an investigational drug (including investigation vaccines) or used an invasive investigational medical device <4 week or 5 PK half-lives, before eligibility or is currently enrolled in an interventional investigational study except if only long-term survival data are collected
16. Concurrent medical or psychiatric condition or disease (eg, uncontrolled diabetes, alcohol or drug abuse, severe dementia or altered mental status), that is likely to interfere with study procedures or results, or that in the opinion of the investigator would constitute a hazard for participation in the study
17. Any other issue that would impair the ability of the patient to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site, to understand informed consent or any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the patient (eg,, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.