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Tumore del pancreas

Indagine clinica di fattibilità precoce per valutare YntraDose™ come trattamento neoadiuvante per il LA-PDAC

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 19 febbraio 2026
Capire il tumore: Tumore del pancreas

01

In parole semplici

L'obiettivo di questa indagine clinica è capire se un nuovo tipo di radioterapia funziona nel trattamento del cancro del pancreas non rimovibile chirurgicamente. Valuterà inoltre la sicurezza del nuovo trattamento quando combinato con la chemioterapia. Il trattamento prevede l'iniezione di un impianto radioattivo (dispositivo medico) direttamente nel tumore del pancreas, una sola volta. Le principali domande a cui intende rispondere sono: * Il nuovo trattamento è sicuro e tollerabile se usato in combinazione con la chemioterapia standard di cura. * È fattibile iniettare il nuovo trattamento direttamente nel tumore del pancreas del paziente. * Qual è l'impatto di questo nuovo trattamento sulla qualità di vita del paziente, compresa una valutazione del dolore. * Valutare come il tumore del pancreas risponde al trattamento durante il follow-up di 3 mesi. I partecipanti: * Parteciperanno allo studio di ricerca per circa 7 mesi e riceveranno la chemioterapia standard di cura per tutta la durata della partecipazione. * I partecipanti riceveranno inizialmente la chemioterapia standard di cura, che sarà interrotta dopo 2 mesi per rivalutare il tumore da parte di un tumor board multidisciplinare. La chemioterapia riprenderà e il dispositivo in prova sarà somministrato tra i trattamenti di chemioterapia. Il nuovo trattamento prevede una singola iniezione dell'impianto radioattivo direttamente nel tumore del pancreas. Dopo il trattamento, la chemioterapia standard di cura del partecipante riprenderà. * I partecipanti effettueranno visite di follow-up per 3 mesi. * I partecipanti si recheranno in clinica in 8 occasioni distinte e in una occasione resteranno in ospedale per 2 notti/3 giorni per ricevere il trattamento con il nuovo dispositivo di radioterapia e per il monitoraggio della sicurezza. * I partecipanti compileranno questionari per verificare come il trattamento incide sulla loro vita quotidiana e sui livelli di dolore. * I partecipanti si sottoporranno a diversi tipi di imaging (scansioni) come TC, RM. * Ai partecipanti verranno prelevati sangue e urine per monitorare la sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Puglia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria (Main):

* Histologically or cytologically proven Pancreatic Adenocarcinoma.
* Stage of disease defined as unresectable Locally Advanced Pancreatic Cancer.
* No prior radiotherapy for pancreatic cancer.
* Target tumour with a minimum diameter of 2.6 cm and a volume of from 9 to 34 ml.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
* Patient has acceptable hematological parameters including white and red blood counts, liver and renal function that makes them suitable to receive SoC chemotherapy as per local clinical practice.
* Life expectancy of ≥6 months at screening.

Exclusion Criteria (Main):

* Evidence of distant metastases based on the restaging process after two months of induction chemotherapy identified using CT/MRI/18 FDG PET assessment.
* Evidence of switch from unresectable status to resectable status of disease after two months of induction chemotherapy.
* More than one primary lesion, if one of the primary lesions is not a good candidate for debulking with YntraDose™, due to clinical reasons and/or decision made by the local MDTB.
* ECOG is higher than 1.
* History of malignancy in the last 3 years.
* Blood clotting disorders (INR > 1.5, PLT < 50,000/µl - risk of bleeding during organ puncture).
* Active systemic or local infection (e.g. peritonitis, abscess).
* Severe organ failure (e.g. end-stage liver, kidney, heart failure).
* Cardiological and other diseases that threaten the use of anesthesia.
* Pancreatitis (acute or exacerbation of chronic inflammation).

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.