Tumore del rene
Studio di prima somministrazione nell'uomo di BMS-986506 in partecipanti con carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) avanzato
Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.
01
In parole semplici
Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo di BMS-986506 in partecipanti con carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) avanzato. L'obiettivo primario di questo studio è stabilire se BMS-986506 è sicuro e può essere tollerato, assunto da solo o in combinazione, da partecipanti con ccRCC.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
2 sedi in 2 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Lazio
- Local Institution - 0031RomaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto
- Local Institution - 0033VeronaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria
* Participants must have histologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic ccRCC.
* For part 1: Participants must have already had at least two different treatment plans in the past, including immunotherapy and a targeted therapy.
* For part 2: Participants must have had at least one standard treatment plan that included both a PD-1/L1 inhibitor and a VEGF-TKI (either together or one after the other).
* Part 3: Participants must have had at least 1 standard treatment regimen (including a PD-1/L1 checkpoint inhibitor and/or a VEGF-TKI).
* Part 4: Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, but may have received prior adjuvant therapy for completely resected RCC with PD-1 inhibitor if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.
* Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1.
Exclusion Criteria
* Inability to administer and/or tolerate oral medication without chewing, breaking, crushing, or otherwise altering the product dosage form.
* Part 2A: Participants who have received more than 3 prior systemic regimens for locally advanced or metastatic ccRCC including prior treatment with HIF2a inhibitors.
* Part 2A and Part 4: Participants who have received prior treatment with belzutifan (or another HIF2a inhibitor).
* Part 3B and Part 4B: Participants who have received prior ipilimumab (or another anti-CTLA-4 containing antibody).
* Participants who have hypoxia as defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
* Participants who have received colony-stimulating factors (eg, G-CSF, GM-CSF or recombinant EPO) within 28 days prior to the first dose of study intervention.
* Part 3 and Part 4: Participants with a history of Grade ≥3 immune-mediated AEs leading to discontinuation of prior immunotherapy.
* Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.